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乡镇行政行为的分类和规范/卜凡涛

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 14:26:22  浏览:8964   来源:法律资料网
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乡镇行政行为的分类和规范

卜凡涛


  〔内容提要〕:乡镇行政行为的合法性、质量好坏直接关系着广大群众特别是农村居民的生产生活,对社会主义新农村建设有着重要的意义。近年来,乡镇依法行政工作取得了显著成绩,但是由于各方面的原因制约了乡镇行政行为的合法开展。本文以乡镇职权与行政行为的关系为标准,对乡镇行政行为进行了梳理和分类,并对其存在的问题提出相对应的防范措施,以促其在合法轨道内运行。
  关键词: 乡镇 行政行为  分类  规范

  乡镇政府是我国农村基层政府,其行政行为与广大群众特别是农村居民的联系密切,行政行为的合法性、质量好坏直接关系着广大农民群众的生产生活。近年来,随着“依法行政”理念的普及,乡镇政府的行政行为得到了很大的规范,依法行政工作取得了显著的成绩。但是,乡镇行政行为多是落实国家“三农”政策,完成上级有关行政部门交办的事项,在行使行政行为过程中,往往面临地区实际、群众态度、社会稳定等相关复杂因素,需要多个部门协作、动用多种行政手段才能完成,而相应的职责划分不明确又增加了行政行为失范的可能性。另外,有些乡镇“重视自身利益,轻视群众利益”、“重视行政手段,“轻视法律规定”,滥用职权、乱作为,怠于职权不作为现象还很普遍,而且乡镇行政行为的制约监督机制并不健全,很多乡镇行政行为实质上处于监督空白状态,这样就影响了乡镇行政行为的合法开展。为了更好地解决这些问题,有必要从行政法角度对乡镇行政行为进行一次详细的梳理和分类,从而提出对应的规范措施。以促进其在合法轨道内运行。
  一、乡镇行政行为的分类
  行政行为根据不同的标准,可分为具体行政行为和抽象行政行为,依职权行政行为和依申请行政行为等类别,但对于乡镇行政行为而言,存在着“三少三多”:照搬法律条文的少,需要自由裁量的多;独立完成的少,合作完成的多;自主开展的少,上级交办的多。所以原有的行政行为分类有不足以概括乡镇行政行为全貌之缺陷,不能全面反映乡镇行政行为的特征,也就不能够很好地指导、规范行政行为的行使。
多数行政法学者都认为行政行为是行政主体行使行政权的行为,可见,行政职权是行政行为的一个最重要的因素,从行政职权方面着手,就能很容易地辨别政府活动是不是行政行为,是在职权范围内运转还是超越职权滥用职权,是独立行使职权还是和其他部门共同行使职权。所以本文以乡镇政府的职权与行政行为的关系为标准对其进行分类,依此标准乡镇政府的行政行为大致可分为三大类:
  (一)乡镇独立完成的行政行为。是指乡镇政府依照法律法规、政策独立自主行使职权、在乡镇一级就能完成的行政行为。这类行政行为中除了乡镇一级的行政职权之外,再无其他公权力参与,乡镇是唯一的行政主体。根据“权责相符“的原则,这类行政行为的结果,除了法律特别规定之外,由乡镇政府独立承担。例如,在对损坏村庄和集镇的房屋、公共设施的管理中,根据《村庄和集镇规划建设管理条例》规定,乡级人民政府享有处罚权。
  (二)乡镇与其他部门共同完成的行政行为。这类行政行为是指在由几个行政主体共同行使相应职权才能完成的行政行为中,乡镇政府在其中某个阶段或者环节行使职权的行政行为。尽管各个部门在行政行为完成过程中起的作用可能有主次之分,先后之别,但各个部门的行政活动都是整个行政行为的有机组成部分,缺一不可。这类行政行为的结果,由行政行为各阶段或者环节的行使方相应承担。例如在“生育第二个子女审批”中,《山东省人口与计划生育条例》第二十六条第六款规定:“乡(镇)人民政府或者街道办事处应当对公民的生育申请及时受理、审核,并自受理申请之日起二十日内将审核意见和申请人的申请材料报县级计划生育行政部门审批。”在整个个审批中,乡镇政府的行政行为包括受理申请、出具审核意见并及时上报。这三个环节是乡镇政府职权的行使范围,在这三个环节出现渎职、不作为等现象给申请人造成损害的,乡镇政府需要承担相应责任。
  (三)乡镇依授权完成的行政行为。是指乡镇政府依照上级部门委托授权完成的行政行为,这类行政行为根据授权权限,又可以分成全部授权以及部分授权,其结果由授权委托方承担。但是受托方存在过错的,委托方有权追究其相应责任。例如,在社会抚养费征收中,《山东省人口与计划生育条例》第四十七条规定:“社会抚养费的征收,由县级计划生育行政部门作出书面征收决定,县级计划生育行政部门可以委托乡(镇)人民政府或者街道办事处作出书面征收决定。”这条规定就赋予了乡镇一级政府在计生执法中,可能作为社会抚养费征收的受托方从事执法活动。
  二、乡镇行政行为的规范
  虽然我国行政法律法规立法数量已成规模,但是具体到乡镇行政行为上面,却又常常面临无法可依的境况,越是对相对人侵害严重的行为,往往越容易遇到这样的问题。客观上是因为法律法规空白或者规定笼统,主观上是因为行政主体在行政行为行使过程中,头脑中缺乏法治观念,不是严格遵守法律规定和依法行政原则,而是千方百计钻法律漏洞。这就造成了乡镇行政行为的失范。
(一)乡镇独立完成的行政行为的规范。在该类行政行为中,有些行政行为的行使有明确具体的法律规定,对于这类行政行为,一定要严格按照法律规定进行。而对那些拥有职权但是没有具体法律规定如何具体行使,需要发挥乡镇政府主观能动性和自由裁量权的行政行为,一定要在法律原则允许范围内,做到《全面推进依法行政实施纲要》中依法行政的六项要求:合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致。可以采取行政合同(行政契约)、行政指导等方式灵活行使,政府要兑现行政合同中的承诺,遵守信赖利益保护原则。如果出现了某些重大政策变动等情况,应该给予相对人必要的补偿,维护行政相对人的合法权益;对于招商引资等行为,还要综合考虑本地经济发展、环境保护等因素,遵守相关的法律规定,维护当地百姓的切身利益。既要在法律范围内积极追求“有作为”,又要避免超越职权、滥用职权的乱作为和消极对待、怠于行使的渎职不作为。
(二)乡镇与其他部门共同完成的行政行为的规范。共同行政行为往往是涉及行政主体众多、相对人人数众多、行政程序复杂、涉及利益面广阔、社会影响面广泛的行政行为,例如征地、动迁等。多存在着各行政部门之间权责划分不明确、不公开等问题,往往给人以“政出多门”之感,面对相对人的质询,往往出现“下级推上级、上级推下级”的相互推诿扯皮现象。对此,要明确并公开各行政主体之间的职权分工和责任承担以及行政行为程序、进展情况。各行政主体应该在其发挥职权的阶段或者环节中承担相应责任,乡镇政府应相应在其发挥职权的阶段或者环节承担行政责任。这样既避免了行政主体之间的推诿扯皮现象,也方便了群众与行政主体之间的沟通和交流。
(三)乡镇依授权完成的行政行为的规范。对于乡镇行使委托授权的行政行为,委托部门要公开委托授权的范围及依据、责任承担,受托乡镇要在规定的权限内行使权力,委托部门应给予必要的监督和指导,对于在行政行为行使中,因乡镇超越授权或者违反授权规定给相对人造成损害的,委托方要及时给予赔偿,并追究受托方的相关责任。
  三、结语
  乡镇要切实树立“依法行政“的理念,乡镇领导、乡镇行政人员要加强法律学习,增加法律知识储备,提高执法技能。要严格贯彻行政过错责任等各项依法行政制度。要充分发挥各种监督力量的作用。强化行政复议、行政执法监督等政府内部监督职能,督促乡镇行政自我纠错。司法机关要从司法监督方面发挥监督职能,畅通群众反映、反馈渠道,充分发挥电视台、报纸、网络等各种舆论媒体的监督作用,使乡镇行政行为在自我规范和外部监督之下得到更大的进步。

参考文献:
1、姜明安:《行政法与行政诉讼法》,北京大学出版社 高等教育出版社1999年版,
2、国务院:《全面推进依法行政实施纲要》,2004年。

(胶南市法制办  卜凡涛)

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国务院办公厅转发国务院法制局关于1996年立法工作安排的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发国务院法制局关于1996年立法工作安排的通知
国务院办公厅



国务院各部委、各直属机构:
国务院法制局拟订的《1996年立法工作安排》及立法工作中有关问题的请示,已经国务院领导同志同意,现转发给你们,请认真执行。

关于年立法工作安排及立法工作中有关问题的请示 国务院:
根据党中央提出的1996年工作的总体要求和国务院的工作部署,我们在同国务院有关部门分别座谈、商议的基础上,经过综合考虑、反复研究,拟订了《1996年立法工作安排》(以下简称《安排》)。现请示如下:
一、《安排》以党的十四届五中全会和八届全国人大四次会议的精神为指导,力求适应建立社会主义市场经济体制的需要,突出重点,努力使立法工作同改革、发展和稳定的要求相适应。
二、《安排》分为两档。列入一档的法律18件、行政法规57件,共75件。列入二档的法律28件、行政法规66件,共94件。
列入一档的法律,主要有三类:一是全国人大党委会已经安排由国务院1996年提出的项目;二是列入《八届全国人大常委会立法规划》第二类,经过多年调研、论证,立法条件基本成熟的项目;三是《八届全国人大常委会立法规划》未列的比例重要的项目。列入一档的行政法规,
都是条件比较成熟又迫切需要的项目,主要是三类:一是适应巩固、完善已出台的改革措施的需要,而且党中央、国务院对有关立法项目涉及的体制和方针政策已经确定或者改革实践经验基本成熟的;二是同已经出台的法律相配套的;三是根据需要与可能,进一步完善有关行政管理制度的

列入二档的项目是今年着手调研论证、待条件成熟后再提出的,数量较多,在工作中也要区别轻重缓急,抓住重点,加紧工作。
三、各部门要求列入《安排》的项目比较多。我们经过反复研究,未列入的主要是以下几类:(一)从所提出的项目的性质及其规范的内容看,不需要立法。(二)有的项目由于立法条件尚不具备,可以先由国家制定政策,用政策来指导,经过实践、总结经验,待基本条件成熟时再立
法。(三)目前政府职能正在转变过程中,制定有关国务院部门的组织通则,尚不具备立法条件。(四)有关行业振兴或者行业管理的项目,主要涉及财政拨款、信贷、税收等优惠政策,宜制定产业政策或者行业发展规划较为妥当(电子振兴条例草案已报国务院,建议作为例处列入,待法
制局对草案作进一步调研、论证后,再最后报请国务院确定是否立法)。
建立社会主义市场经济体制,实现依法治国、建设社会主义法制国家的目标,对政府法制工作提出了新的更高要求。目前,需要由国务院提出的法律草案和制定的行政法规很多,任务十分繁重。这就要求政府立法工作从党和国家工作的全局考虑,根据党的路线、方针的要求和国家政治
、经济形势的需要,区别轻重缓急,把改革、发展和稳定迫切需要的项目作为重点,主动抓紧抓好,切实保证法律草案、行政法规的质量。据此,对列入《安排》第一档的法律、行政法规项目,建议请承担起草任务的部门从组织上和工作上认真加双落实,起草法律草案、行政法规草案应当
符合下列要求:(一)从大局出发,维护国家和人民的根本利益。在部门利益与整体利益发生矛盾时,应当服从大局,防止通过立法来强化部门的权力、谋求部门的利益。(二)凡涉及管理体制、部门分工的问题,起草部门应当主动地征求有关部门和地方的意见,认真协商、研究,尽量达
成一致意见,再报送国务院;通过协商,个别问题达不成一致意见的,起草部门在向国务院报送草案送审稿时应当在说明中如实反映不同意见。(三)法律草案、行政法规草案,不要规定机构、编制、经费问题;除专门的财政、金融、税收法律、行政法规外,其他法律草案、行政法规草案
不要规定拨款、贷款、税收等问题;部门具体职责按“三定”方案执行,不要写入法律草案、行政法规草案。(四)法律、行政法规起草中的原则问题,由起草部门向国务院领导报告;国务院法制局在审查、修改过程中有原则修改的,由国务院法制局商有关部门后向国务院领导报告。各部
门代国务院起草法律草案、行政法规草案,必须认真负责,保证质量,做到基本成熟后再报国务院。
根据国务院领导同志的要求,我们将进一步加强对各部门立法工作的宏观管理,对立法工作搞好指导和协调。
以上请示及《安排》请审批。如无不妥,建议转发国务院各部门贯彻执行。

附:1996年立法工作安排
第一部分 拟提请全国人大常委会审议的法律草案和拟由国务院发布或者经国务院批准、由部门发布的行政法规
一、拟提请全国人大常委会审议的法律
草案(18件)
国债法 财政部
公路法 交通部
港口法 交通部
矿产资源法(修订) 地矿部
森林法(修订) 林业部
国防法 国防法起草委员会
档案法(修订) 国家档案局
人民防空法 国家人防办
公证法 司法部
国家公务员法 人事部
行政复议法 国务院法制局
(以上11件是全国人大常委会已安排由国务院1996年提出的项目)
计划法 国家计委
价格法 国家计委
个人所得税法(修订) 财政部
煤炭法 煤炭部
动物防疫法 农业部
建筑法 建设部
枪支管理法 公安部
二、拟由国务院发布或者经国务院批准、由部门发布的行政法规(57件)
计划、财税、金融、审计
国家重点建设项目管理办法 国家计委
行政性收费管理条例 财政部

国家计委
遗产税暂行条例 财政部
契税暂行条例(修订) 财政部
耕地占用税暂行条例(修订) 财政部
预算外资金管理办法 财政部
国有资产流失查处条例 财政部
(国家国有资产管理局)
票据管理实施办法 中国人民银行
储蓄管理条例(修订) 中国人民银行
金融稽核监督条例 中国人民银行
罚款决定与罚款收缴
分离的规定 中国人民银行
财政部
审计法实施条例 审计署
企业制度改革
外国公司在中国境内设立
分支机构管理办法
国家体改委
国家经贸委
外经贸部
国家工商局
企业名称登记管理办法(修订) 国家工商局
涉外经济贸易活动
反倾销条例 外经贸部
反补贴条例 外经贸部
保障措施条例 外经贸部
外商投资企业清算办法 外经贸部
海关稽查条例 海关总署
保税区海关监管办法 海关总署
进口加工贸易管理条例 海关总署
进出境动植物检商实施条例 农业部
外商投资企业用地管理条例 国家土地局
外经贸部
外经贸部
涉外海洋科学调查管理规定 国家科委
(国家海洋局)
核物质出口管制条例 中国核工业总公司
经济行政管理
特殊标志管理规定 国家工商局
产品质量监督管理条例 国家经贸委
(国家技术监督局)
工业产品生产许可证条
例(修订) 国家经贸委
(国家技术监督局)
烟草专卖法实施条例 国家经贸委
(国家烟草专卖局)
电力供应与使用条例 电力部
旅行社管理条例(修订) 国家旅游局
食盐专营办法 国家经贸委
轻工总会
汽车运输管理条例 交通部
农药管理条例 农业部
化工部
矿产资源勘查区块登记管理办法 地矿部
城市公共交通管理条例 建设部
城市道路管理条例 建设部
测量标志保护条例 建设部(国家测绘局)
植物新品种保护条例 中国专利局
农业部
林业部
国家科委

家畜家禽屠宰管理条例 内贸部
农业部
彩票管理条例 民政部
中国人民银行
公安、劳动、民政
人民警察监察条例 公安部
矿山安全法实施条例 劳动部
失业保险条例 劳动部
殡葬管理条例 民政部
城市流浪乞讨人员收容遣送
条例(修订) 民政部
教育、文化、卫生
社会力量办学管理条例 国家教委
教师职务条例 国家教委
文化娱乐业管理条例 文化部
营业性演出管理条例 文化部
广播电视管理条例 广电部
电影条例 广电部
印刷业管理条例 新闻出版署
违反出版管理行政处罚规定 新闻出版署
国内交通卫生检疫条例 卫生部
血液管理条例 卫生部
医疗器械管理条例 国家经贸委
(国家医药管理局)
第二部分 着手调研论证、待条件成熟后适时提请审议的法律草案和行政法规草案
一、着手调研论证、待条件成熟后适时提请审议的法律草案(28件)
商会法 国家经贸委
商业秘密法 国家经贸委
商标法(修订) 国家工商局
著作权法(修订) 新闻出版署
固定资产投资法 国家计委牵头
(有关部门参加)
招标投标法 国家计委牵头
(有关部门参加)
企业所得税法 财政部
电信法 邮电部
石油法 石油天然气总公司
原子能法 国家科委
中国核工业总公司
水法(修订) 水利部
土地法 国家土地局
国防科研生产法 国防科工委
航道法 交通部
铁路法(修订) 铁道部
渔业法(修订) 农业部
防洪法 水利部
供销合作社法 供销合作总社
减轻地震灾害法 国家科委(国家地震局)
高等教育法 国家教委
药品管理法(修订) 卫生部
初级卫生保健法 卫生部
社会保险法 劳动部
就业促进法 劳动部
劳动合同法 劳动部
消防法 公安部
结社法 民政部
村民委员会组织法(修订) 民政部
二、着手调研论证、待条件成熟后适时提请审议的行政法规草案(66件)
计划、财税、金融、审计、统计
国家订货条例 国家计委
基准地价和标定地价确定公布
办法 国家计委
国家土地局
房屋重置价格确定公布办法 国家计委
建设部
外商投资特许项目暂行规定
国家计委会同有关部门
城乡维护建设税暂行条例(修订) 财政部
房产税暂行条例(修订) 财政部
车船使用税暂行条例(修订) 财政部
土地使用税暂行条例(修订) 财政部
国有企业产权转让管理办法 财政部
(国家国有资产管理局)
货币管理条例 中国人民银行
国家特定项目贷款暂行规定 中国人民银行
内部审计条例 审计署
统计法实施细则(修订) 国家统计局
涉外经济贸易活动
进出口商会条例 外经贸部
对外经济合作及外援项目专项
基金管理办法 外经贸部会同有关部门
货物进口管理条例 外经贸部
出口管制条例 外经贸部
技术进出口管理条例 外经贸部
对外承包工程和劳务输出管理
条例 外经贸部
关于管理外国企业常驻代表机
构的暂行规定(修订) 国家工商局
外商投资勘查开采矿产资源管
理条例 地矿部
企业制度改革
国有独资公司条例 国家经贸委
国家体改委
国有控股公司管理条例 国家经贸委
国家体改委
有限责任公司变更为股份有限
公司的规定 国家经贸委
国家体改委
股份有限公司溢价发行股票管
理办法 国家体改委
国务院证券委
国家经贸委
股份有限公司发行优先股的规
定 国家体改委
国务院证券委
国家经贸委
企业法人的法定代表人登记管
理办法 国家工商局
经济行政管理
纤维检验办法 国家经贸委
(国家技术监督局)
军用品标准化管理条例 国防科工委
住房公积金管理条例 国家体改委
盐业管理条例(修订) 轻工总会
国家经贸委
内贸部
电子振兴条例 电子部
黄金生产管理条例 冶金部
饲料管理条例 农业部
化肥管理条例 化工部
农业部
供销合作总社
连锁店管理条例 内贸部
粮食储备条例 内贸部(国家粮食储备局)
电价管理条例 电力部
民用航空器登记条例 中国民航总局
国际海运管理条例 交通部

城市排水条例 建设部
城市房地产开发经营管理条例 建设部
测绘成果有偿使用规定
建设部(国家测绘局)
水资源费管理办法 水利部
建设部
工程建设场地地震安全性评价
管理条例 国家科委
(国家地震局)
放射性物质运输监督管理条例 国家科委
药品流通管理条例 国家经贸委
(国家医药局)
卫生部(国家中医药局)
农业投资条例 农业部
土地估价条例 国家土地局
公共安全、社会保障、军事、
人事、编制、民政
民用航空器事故调查办法 中国民航总局
国有企事业单位保卫条例 公安部
机动车管理条例 公安部
残疾人就业条例 民政部
中残联
劳动部
工伤保险条例 劳动部
军事设施保护法实施办法 总参谋部
预备役士兵条例 总参谋部
国家公务员纪律规定 人事部
监察部
国家行政机关编制管理条例 中编办
外国人社团登记管理条例 民政部
教育、文化、卫生、体育
语言文字管理条例 国家教委(国家语委)
专利管理条例 中国专利局
民间文学艺术保护条例 文化部
历史文化名城保护条例 文化部
(国家文物局)
中医药发展条例 卫生部(国家中医药局)
放射性卫生监督条例 卫生部
体育仲裁条例 国家体委



1996年5月6日

福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局:

为加强药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)、《药品生产质量管理规范》(国家局令第9号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我省实际,制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查;根据需要,可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县(市)食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理,及药品GMP跟踪检查;协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。并对县(市)食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度;依据法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理;设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县(市)食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查,对监督检查情况县(市)食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局,各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报(汇总表见附件1)。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业(包括委托加工的境外制药厂商)按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容:是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容:

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查(含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等)是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查(飞行检查)。各级食品药品监督管理局根据检查需要,可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案,明确检查标准,指派2名(含2名)以上检查人员,按照监督检查程序和检查方案实施。

(一)出示《行政执法证》;

(二)告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序,必要时通告反映情况的途径;

(三)进行现场检查,如实记录,收集有关证据;

(四)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(五)现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后,监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的,应当由两位以上检查人员签字并注明情况;

(六)整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的,执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书,并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》;

2、擅自委托或者接受委托生产药品的;

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的;

4、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式,指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》(见附件3)。应注意保护举报人;飞行检查的所有工作程序应加急处理,所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

(一)没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论;

(二)违反一般检查项目的,列明所违反项目序号,并作出限期整改决定。

(三)违反1项(含1项)以上关键项目的,应依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件,稽查部门应当按照法定程序办理。结案后,稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上; GMP认证每两年跟踪检查一次;《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查,变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查;质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查,查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施,填写《不合格药品处理情况追踪调查表》(见附件4),并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估(应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素),并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为:

一、监管对象基础资料:

(一)《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

(二)《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件:

(一)药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料(见附件5),企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局,设市食品药品监督管理局审核后一份交企业,一份报省食品药品监督管理局备案,一份设区市食品药品监督管理局存档。

(二)药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料(见附件6),企业填报一式三份,省食品药品监督管理局核准后一份交企业,一份设区市食品药品监督管理局备案,一份省食品药品监督管理局存档。

(三)药品生产企业通过GMP认证后,其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(四)委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案,其委托检验备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(五)《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份,一份交企业,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

(一)药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告;

(二)监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况;

(三)《药品生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(四)投诉与举报。

四、不良记录:

(一)重大药品质量事故调查处理报告;

(二)有生产假、劣药行为的;

(三)其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的,由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚:

(一)未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的;

(七)委托检验未按规定进行备案的;

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

(一)经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的,食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品,并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的,应责令限期整改,违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益,对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件:

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表(季报)

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表(季报)

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表



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