新生物制品审批办法补充规定

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国家中医药管理局


国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

1990年3月28日，国家中医药管理局

中成药是我国传统医药学的重要组成部分，应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准，提高检测水平，促进中药工业生产管理，更好地为人民卫生保健事业服务，特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
1．参加评比的产品处方、工艺等，均符合《中华人民共和国药典》（现行版）和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
2．参加评比的厂应该具备：已推行全面质量管理，并取得了一定成效，建立和健全了质量管理制度，有一定的技术质量管理水平。
3．参加评比的品种，生产厂必须有两年以上的生产历史，评比的当年和上1年要有一定批量的产品。
4．评比的品种，必须有四个以上单位参加，不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
1．由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作，总结交流经验。
2．参加评比的品种，由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
3．各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查，不符合者不能参加评比。
4．质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
5．质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草，中国药材公司质量监测站复核，并经国家中医药管理局审定后施行。
6．凡参加同品种质量评比的产品，原则上两年组织1次评比（隔年评1次）。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门，受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样：
1．参加评比的样品应在商业仓库、批发部（或门市部）抽取；生产厂的成品库和留样不准抽取，如发现有搞小样的，取消评比资格，并要通报批评。
2．抽取的样品限制出厂1年以内的产品，从整箱大包装中随机抽样。
3．每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取3个批号的产品，由抽样单位加封盖章后，按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站，每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定，如果抽不到3个批号的样品，则停止抽样，由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
4．凡在规定时间没有寄出3个批号的样品，或虽寄出3个批号样品，但数量不足，均按弃权论。
5．为了保证如实反映样品的质量，受委托的抽样单位在寄样品时，应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求，以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1．检测工作由中国药材公司质量监测站负责，并认真做好具体检测、评分工作，对检测评分结果负责。
2．检测方法：凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行，药典没有规定检测方法的项目，按质量评比方案进行检测。
3．计分方法：达到药典标准的项目，一般不计满分，优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配，要根据不同剂型、品种，视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度，区别对待，力求科学合理。
4．同一品种有两个以上剂型或工艺的（如：六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸），应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5．参加评比的产品检出异物者，酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中，如有一项不符标准，则该批号产品判为零分（显微鉴别除外）。
五、评比的项目及分数分配
1．评比项目：凡药典规定的项目，必须全项检测，另外还应根据各种具体情况和检测条件，参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容，增加必要的质量指标。
2．评比原则：以内在质量为主，其它项目为辅，按总分数百分计算，划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项，内在质量应占总分数的2／3以上，不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序，同一品种药典规定多剂型（或多工艺）者也应混合在该品种内，以获总分多少排列名次，不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束，并将评比结果报国家中医药管理局，同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1．获全国中成药同品种质量评比第一、二名者，由国家中医药管理局颁发奖状。
2．评比结果在《中国中医药报》刊登。
3．评选国家中医药管理局优质产品时加分。
4．建议地方根据国家有关规定酌情奖励。
九、其它事项
1．抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。
2．本办法由国家中医药管理局负责解释。
3．本办法自1990年6月1日起施行。


解读“非公有制经济36条”的法律意义


内容提要 “非公有制经济36条”的公布，是我国至建国以来，我国政府对“非公有制经济”发展清除体制性障碍的第一声。这第一声，意味着我国自计划经济时代沿袭下来的歧视非公有制经济的政策取向成为历史。意味着非公有制经济主体可以与公有制经济主体一样，在同一起跑线上，成为我国市场经济的竞争主体了。还意味着，今后我国经济发展的“领头羊”不一定非姓“公”了。因此，“非公有制经济36条”的出台，对我国“非公有制经济”今后的发展，不仅有着前所未有的现实意义，而且有着深远的历史意义。而对我们的国家和“非公有制经济”主体来说，更加有着非同寻常的法律意义。
关键词 非公有制经济36条 法律意义

Abstract: The announcement of “The Non-Public Economy 36”is the first voice to clean the barriers of the Non-Public Economy development from the 1949. This means the discriminative regulation trend of circumscribing the Non-Public Economy is turning to be history. This means the Non-Public Economy objects can compete with the Public Economy objects fairly, and also means perhaps the main power to drive the economy is not definitely the Public Economy. Therefore, the announcement of “The Non-Public Economy 36”, not only has the practical meaning but the history meaning for national economy. To our nation and The Non-Public Economy objects, it has a special legal meaning.
Key words: The Non-Public Economy Legal meaning

“非公有制经济”，这个有着所有制经济成份的关键词，在我国经济生活和社会生活中耳熟能详，人人皆知。大家都知道“非公有制经济”的含义与地位。与公有制经济相比，“非公有制经济”无非是“补充经济”或者是公有制经济的“重要组成部分”。因此，“非公有制经济”在所有制经济成份中的法律地位也居于次要地位。相应的，所从事非公有制经济活动的主体（指个体、私营企业和以私营、个体为主的股份制民营企业）也只能享有“次国民待遇”。几十年来，习惯如此。这也体现了计划经济体制下，我国以公有制为主要经济成份的特色。然而，市场经济体制下，其主体没有主次之分，“领头羊”的身份是靠经济成份主体自己挣出来的。但是，打破旧有的习惯需要勇气与机遇。2005年2月24日国务院出台了《关于鼓励支持和引导个体私营等非公有制经济发展的若干意见》（俗称“非公有制经济３６条”）。这是至建国以来，我国政府对“非公有制经济”发展清除体制性障碍的第一声。这第一声，意味着我国自计划经济时代沿袭下来的歧视非公有制经济的政策取向成为历史。意味着非公有制经济主体可以与公有制经济主体一样，在同一起跑线上，成为我国市场经济的竞争主体了。还意味着，今后我国经济发展的“领头羊”不一定非姓“公”了。如此说来，“非公有制经济36条”的出台，对我国“非公有制经济”今后的发展，不仅有着前所未有的现实意义，而且有着深远的历史意义，同时对我们的国家和“非公有制经济”主体来说，更加有着非同寻常的法律意义。
一、36条肯定了“非公有制经济”主体的法律地位
作为一种所有制成份的存在，由国家政策法律的肯定与认可是非常重要的。如果没有国家政策的支持，任何一种所有制成份都将难以存续。我国非公有制经济的发展，是伴随着我国的经济体制改革的深入而进行的，在政策上就已经走过了一条漫长的历程。１９８０年８月中央转发《进一步做好城镇劳动就业工作》的文件，这是在政策上第一次对个体经济的肯定。１９８４年党的十二届三中全会通过的《关于经济体制改革的决定》中明确：“坚持多种经济形式和经营方式的共同发展，是我们长期的方针”，认可了“非公有制经济”为我国多种经济形式的一种形式，以后十四大、十五大、十六大和十六届三中全会对非公有制经济的地位，从政策上不断得到逐步提高。1988年4月，我国《宪法》确立了私营经济的合法地位，同年6月国务院出台了《私营企业暂行条例》。1989年，国家工商行政管理局根据宪法和《私营企业暂行条例》，开始对私营企业进行登记注册工作，当年共登记私营企业90581户。1992年邓小平“南巡”谈话，使以私营、个体合作为主的股份制民营企业，在我国沿海城市迅速发展起来。
作为一种所有制成份的存在，在由国家政策肯定的同时，法律的确认也至关重要。对我国“非公有制经济”的确认，最重要的是我国宪法的修正案。1988年，我国首次修改宪法时肯定了非公有制经济是公有制经济的“补充”。1993年，“社会主义市场经济”首次写入宪法；1999年又一次修宪时，非公有制经济由原来的“补充经济”成份被提升为社会主义市场经济的“重要组成部分”；2004年再次修宪，增加了“公民合法的私有财产不受侵犯”的内容，国家对非公有制经济的政策由“引导、监督和管理”，变为“鼓励、支持和引导”。这一步一步的变化，使我国“非公有制经济”有了充分的发展机会，并逐渐积累了巨大的能量，在国际上的政治影响也越来越大。然而，由于“非公有制经济”主体在享受国民待遇问题上，其实际操作突破不大，制约了“非公有制经济”的进一步发展，尤其是民营企业本身的可持续发展，到国际市场的拓展性发展受到了限制。尽管从1997年到2002年我国连续出台了《合伙企业法》、《个人独资企业法》和《中小企业促进法》等，这些被专家认为是涉及促进民营企业发展的重要法律。但是，《中小企业促进法》的可操作性不强，对中小企业并没有提供更多实质性的保护性措施。这说明问题仍然是来自于国家政策上和法律上的不完善。从国家的宏观政策层面上看，虽然宪法已将非公有制经济作为我国所有制形式的重要组成部分加以确认，但至今在具体法律上仍没有明确其法律地位，因而无法得到足够的法律保护。比如民营企业在参与国际市场竞争、国内市场准入及融资方面仍面临着一些明显的体制性障碍。这些法律与政策盲区，使民营企业在法治环境、政策环境和市场环境方面都遭受不平等的待遇。
对以上情况，我国政府审时度势，就势而为，在加入WTO的大背景下，推出了“非公有制经济36条”，这是我国至建国以来首部以促进非公有制经济发展为主题的中央政府文件。以此文件为分水岭，我国政府将推进“非公有制经济”发展的手段和举措，从分散的政策支持转为总体的制度保障。文件将非公有制经济主体的人格地位加以提升，全面放开民间投资准入领域，凡是对外商开放的行业与领域，都允许民间资本进入，凡是对外商投资的优惠政策，民间资本同样享受。在投资核准、融资服务、财税政策、土地使用、对外贸易和经济技术合作等方面，对非公有制经济主体与其他所有制主体一样，一视同仁，实行同等待遇。允许非公有资本进入原先的垄断行业和公共领域，这将使我国“非公有制经济”的发展有个“质”的飞跃。同时，意味着从此“非公有制经济”主体的法律地位得到了肯定，使他们可以与公有制经济主体一样可以参与市场经济的公平竞争而不受限制了。
总之，“在比较重视意识形态之争的中国，非公经济能够得到快速发展，与其法律地位的确定有很大的关系。”①
二、36条体现了市场经济的“三公”原则
“三公”原则，是证券市场的基本原则，也是市场经济条件下市场竞争、政府管理的基本原则。作为证券市场的“三公”原则，是指在证券发行中，发行人应及时公开与发行证券相关的信息；在证券交易中，投资者获得公平的交易机会；而在证券市场管理和证券发行中，国家管理机构和发行人应该公正地对待所有的上市申请者和股东。作为市场经济条件下市场竞争、政府管理的“三公”原则。公开原则是指政府机关管理行为的透明度。要求政府机关将自己的管理内容、管理程序以及管理行为适时公开，增强政府机关经济管理、服务的效率和水平；公平原则是指各种所有制经济成份主体在市场竞争、市场交易中的平等，包括法律地位的平等、待遇平等、获得的竞争机会平等，以及在交易中权利义务的平等；公正原则，则是指国家政府机关应公正地给与不同所有制经济成份主体以同等的政策待遇，比如，对所有市场主体制定相同的竞争规则、标准来体现公正原则。其实，说到底，市场经济条件下市场竞争、政府管理的“三公”原则所体现的价值，一是秩序，二是效率，三是公平。公平不仅是指市场主体在经济生活中的公平，还包括社会总体的公平。社会总体公平，不但要求市场主体之间的公平，也要求国家给与市场主体公平的机会，公平的政策待遇。同时，有了社会总体的公平，才能体现实质意义上的公开与公正，国家社会也才能有真正的秩序和效率。
“非公有制经济36条”的出台，是我国对市场经济体制的坚定选择。“非公有制经济36条”的规定，体现了市场经济条件下市场竞争、政府管理的“三公”原则，体现了社会总体公平原则。比如在市场准入问题上，“36条”以一个正式的国家文件形式，向全世界承诺，要对本国公民贯彻“平等准入、公平待遇”的原则，这不仅体现了“三公”原则，也体现了我国履行入世承诺的实际行动。在入世过渡的进程中，我国第一次为所有的市场主体构筑了公平竞争的市场平台，给与了所有市场主体公平竞争的机会和公平的政策待遇。不管是公有制经济主体，还是非公有制经济主体，或是外商投资主体都在同一起跑线上竞争，没有尊卑优先普通之说，这实在是一种很大的进步。另外，“36条”在完善对非公有制经济社会服务方面，也体现了公正原则，在改进政府对非公有制经济的监管方面，体现了公开原则。
三、36条将促进我国非公有制经济法律制度的完善
“36条”是国务院下发的政策性文件，具有行政法规的效用。但是，一个不可否认的事实是，限于文件的自身性质，“36条”还只是一些原则性规定，可操作性不强。因此，“36条”第一条第1款提出了明确要求，规定：“国家有关部门与地方人民政府要尽快完成清理和修订限制非公有制经济市场准入的法规、规章和政策性规定工作。清理和修订工作要在２００５年底前完成。”那么，目前涉及到限制非公有制经济的法律法规主要有哪些呢?如果从民营企业的角度来说，现行的法律、法规和规章明确规定民营企业开业登记前，需要进行前置审查、审批或实行许可证制度的有20多部法律、60多部法规和规章，包括14个行业、149个经营项目，涉及公安、卫生、文化、旅游、房管、劳动等38个政府行政管理部门。且有些职能部门通过规章形式，自行规定实行许可证制度或擅自扩大实行许可证制度范围。因此，一些制约民营企业发展的法律法规和行政规章有待废止、修改与完善。②
有关“非公有制经济”方面的待废止的法律，如《私营企业暂行条例》、《私营企业暂行条例试行办法》等。1988年的《私营企业暂行条例》规定“私营企业不得从事军工、金融业的生产经营”。国务院1990年1月颁布的《关于个体和私营经济进一步健康发展的若干政策规定》中规定“国家不准个体工商户和私营企业从事金融业、对外贸易业、轻工业、房地产开发业、铁路运输业、远洋运输业等重要行业。”这些与当前的“非公有制经济36条”的规定相悖的法律法规当然应当及时废止。
有关“非公有制经济”的待修改完善的法律，是指那些与当前的“非公有制经济36条”本意相悖的，与宪法修正案内容不相适应的，或者严重不符合宪法修正案要求的法律法规要进行修订，这涉及到《公司法》、《证券法》、《破产法》、《担保法》、《土地管理法》、《城市拆迁管理条例》、《合同法》、《个人独资企业法》、《合伙企业法》、《票据法》等等。以上法律法规到底影响到“非公有制经济”发展的哪些方面？具体表现在以下方面。
1、在取得法人资格方面。以前，不同所有制经济成份主体，取得法人资格的条件也不同。国有、集体、股份合作制企业按照《国有企业法人登记管理条例》，具有一定的注册资金，就可以取得企业法人资格，核发《企业法人营业执照》；外商独资企业按《外资企业法》的规定也可以取得法人资格，而个体、私营企业，不管是独资还是合伙都不能取得法人资格，这意味着这些主体在生产经营中只能承担无限责任或无限连带责任。如果按照《公司法》的规定，非公有制主体能够取得法人资格，也必须按照《公司法》的规定，其注册资本按照拟设立的公司的不同类别（生产、商品批发、商品零售和科技咨询服务），最少不能低于50万元、50万元、30万元、10万元。这样，对没有资金或者很少资金的非公有制经济主体来说，要取得法人资格是不限制的限制。
2、在企业融资方面。《金融法》、《证券法》等法律、法规禁止私营企业进入资本市场直接融资，不允许上市发行股票，也不允许通过银行发行企业债券，限制了上规模、有发展潜力的私营企业在同等条件下的融资能力，增加了企业资金的使用成本。民营企业向银行贷款，也受到银行贷款条件、额度及担保条件的过分限制。《公司法》、《合伙企业法》还规定，不允许公司向合伙企业投资，或者与自然人组建合伙企业，因此，个体、合伙企业融资更加困难。
3、在申报自营进出口经营权方面。根据《企业所得税暂行条例》，个人独资企业应按33%的税率缴纳企业所得税，同时根据《个人所得税法》，个人独资企业的投资人应从企业的收益中按20%的比例提取个人所得税。这种既收企业所得税又收个人所得税的双重征税制，必然增加个人独资企业的负担，限制个人投资办企业的积极性。
4、在破产保障制度方面。中国民营企业在市场经济环境中，竞争激烈，风险很大，经营亏损、倒闭破产在所难免，但中国的破产保障制度，仅有试行的国有企业《破产法》。另外，在《民事诉讼法》中有关于“企业法人破产还债”的一个程序，缺乏对民营企业的破产保障制度，导致在实践中倒闭破产的民营企业主不顾一切、一走了之的情况时有发生，不仅无法保障民营企业经营者及家庭的基本生活，影响民营企业的正常健康发展，也给社会经济发展带来不稳定因素，最终，债权人的债权难以得到保障。
四、36条将树立反垄断的旗子
一个国家是否需要反垄断法，决定于它的经济体制。如果是一个市场经济体制的国家，以市场机制作为配置资源的根本手段，当生产力发展到企业兼并浪潮风起云涌时，自然形成垄断现象，垄断组织的出现，使市场竞争中的弱势群体——中小企业，被大企业以及企业集团所排挤、掠夺。那么，这个国家为了保护竞争的市场环境，保护中小企业的利益，必然要进行反垄断，制定反垄断法，为所有企业营造一个公平、自由的竞争环境。如果一个国家是以计划机制作为配置资源的根本手段，则必然形成国家垄断，其政府部门会以行政命令式的手段限定行业垄断，对限定的行业限制部分经营者的市场准入。当然，这种情况下，这个国家也就形不成竞争的市场氛围，就不可能进行反垄断，制定反垄断法。看来《反垄断法》是“市场经济宪法”之法。
我国现在是一个市场经济体制的国家，1993年的宪法修正案已经明确了我国的市场经济地位。改革开放以来，我国的经济迅速增长，尤其是近几年来，企业在兼并中向大型化、集团化发展，垄断现象充斥市场。近些年来，外资企业、跨国公司在进入我国市场的情况下，借助我国对其的政策优势，也助推垄断的加剧，这就需要制定反垄断法。然而，我国目前正处于经济体制的过渡期，１０多年前就开始酝酿的《反垄断法》，迄今为止，仍停留在“只闻楼梯响，不见人下来”的阶段。究其根本原因，就在于各界对涉及反垄断的一些原则性和方向性问题一直争执不下。这一现象说明，我国目前还不算是十足的市场经济体制国家，其垄断的性质多为行政性垄断，而不是纯粹的自然性垄断。因此，《反垄断法》的产生也就难以突破。
“非公有制经济36条”的出台，打破了这一尴尬的僵局，允许民营和私营企业可以进入垄断行业、基础设施领域和社会公益性部门乃至国防工业。在金融、电力、电信、铁路、民航、石油等行业和领域，进一步引入市场竞争机制，非公有制经济主体将成为其中的竞争主体之一。
“36条”的规定，是对我国长期以来行政性行业垄断的突破。全国工商联的新近调查显示，民营企业主要分布在农业、采矿业、制造业、建筑业、商业等１５个行业。从调研数据来看，民营企业主要集中在第二产业（７９％）和商业类第三产业（２０％）。③经过长期的发展，民营企业已经成长出许多在国内国际市场中颇有实力的知名大企业，在新一轮的经济增长中，不少民营企业准备进入，或者已经进入钢铁、汽车、微电子等技术和资金密集型行业，这说明民营企业有调整产业结构、实现产业升级方面的要求。但这方面的进入通道仍然不通畅，很多行业的准入门槛过高，行业限制仍然很大，特别是在铁路、电力、石油、电信、民航等国有垄断行业。众所周知，我国很多所谓的垄断行业，如民航、石油等实际上并不属于自然垄断，而是通过行政命令形成的。一些行业之所以长期对民营企业紧闭大门，主要是因为许多政府部门职能错位，直接参与到某些行业的经营当中，由此导致对这些行业的垄断以维持高额的利税来源。垄断导致进入不充分，有效供应不足，价格向上走，也使一些垄断行业成为经济发展瓶颈，如水、电、收费公路、地铁等行业。显然，这是一种带有浓重行政干预色彩的垄断。而“36条”鼓励和支持民营企业进入垄断行业，也就必然意味着对行政性垄断的突破，为我国的反垄断树起了一面旗子。
五、36条明确了对私人财产的保护
“36条”规定，任何单位和个人不得侵犯非公有制企业的合法财产，不得非法改变非公有制企业财产的权属关系。这一规定明确了对私人财产的保护问题，也结束了私营企业、个体挂靠国有企业、集体企业因财产归宿而发生纠纷的历史。在此之前，尽管宪法已经明确宣示,国家保护公民合法财产的所有权,但由于宪法对保护公共财产的宣示要强烈得多(宪法第一章第十二条规定,社会主义公共财产神圣不可侵犯,国家保护社会主义公共财产,禁止任何组织或者个人用任何手段侵占或破坏国家和集体的财产),这种区别性的宣示可能被理解为区别性的政策,所以仍然有必要在法律和相关文件中进一步强调对私人财产的保护。旧话说，大河有水小河满，大河无水小河干。这种观念是说，国家富有了，人民才有饭吃，所以保护公有财产是每个公民的神圣职责。其实这种观念现在应该倒过来理解，小河有水大河满，小河无水大河干。因为，溪流成河，百川归海。人民富裕了，国家就更加强大了，如果一个国家没有民间的财富积累，再怎么富也富不起来。因此，保护私有财产的政策是英明之举。“36条”在我国社会长期对财产保护观念不清的情况下，明前了对私有财产的保护问题，这不但是财产明晰的一大进步，而且是对“非公有制经济”存续、发展的实质意义上的保护。
以上是笔者对“非公有制经济36条”法律意义的解读，有不妥之处，敬请指正。
注：①人大财经委经济室主任李鲁阳在“全球财经观察”网上对36条出台的评说
②中国网
③《中国民营企业发展报告》蓝皮书。河南日报2005/7/1 第4版

——河南财经学院法学系 任兰英

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