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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 11:37:15  浏览:8432   来源:法律资料网
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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





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深圳市市场监督管理局关于印发深圳市市场监督管理局食品安全举报奖励办法实施细则的通知

广东省深圳市市场监督管理局


深圳市市场监督管理局关于印发深圳市市场监督管理局食品安全举报奖励办法实施细则的通知

深市监规〔2012〕3号


各有关单位:

  为了加大食品安全监管力度,调动社会公众举报食品安全违法线索的积极性,我局制定了《深圳市市场监督管理局食品安全举报奖励办法实施细则》,现予印发,请遵照执行。



深圳市市场监督管理局

二○一二年四月十八日



深圳市市场监督管理局食品安全举报奖励办法实施细则

  第一条 为鼓励社会公众参与食品安全监管,提高举报各类食品安全违法线索的积极性,明确食品安全举报奖励的发放和申领程序,根据《深圳市食品安全举报奖励办法》(深食安委〔2012〕1号,以下简称《办法》)及《关于落实深圳市食品安全举报奖励有关事项的通知》(深食安办〔2012〕4号),结合本局实际,制定本实施细则。

  第二条 本局依照法定职责查处下列违法行为的,按照《办法》及本实施细则予以奖励:

  (一)在食用农产品流通环节加工、运输、销售活动中使用违禁药物或者其他可能危害人体健康物质的;

  (二)使用非食用物质和原料生产食品,违法制售、使用食品非法添加物,或者使用回收食品作为原料生产食品的;

  (三)收购、加工、销售病死、毒死或者死因不明的肉类及其制成品,或者在市场内发生的向禽畜及禽畜产品注水或者注入其他物质的;

  (四)加工销售未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类及其制品的;

  (五)生产、经营变质、过期、混有异物、掺假掺杂伪劣食品的;

  (六)未按食品安全标准规定,超范围、超剂量使用食品添加剂的;

  (七)仿冒他人注册商标生产经营食品、伪造食品产地或者冒用他人厂名、厂址,伪造或者冒用食品生产许可标志等质量标志生产经营食品的;

  (八)制售有毒有害和假冒伪劣食品的“黑作坊”;

  (九)将餐厨废弃物、废弃食用油脂加工后作为食品油销售的;

  (十)本局移交公安机关追究刑事责任,并经人民法院做出刑事判决的食品安全违法犯罪行为。

  第三条 举报登记机构在登记食品安全举报时,应当提示举报人实名举报,同时提示举报人匿名举报将无法获得举报奖励,并详细记录举报人姓名或者名称、联系方式、举报时间;被举报人姓名或者名称、地址;涉嫌违法行为的性质;涉嫌违法物品的种类、数量、存放地点等。

  匿名举报的,举报受理机构应当注明提示情况。

  第四条 食品安全举报应当有明确、具体的被举报人。举报人批量举报的,应当提供被举报人的详细名单;未提供被举报人的详细名单的,视为无明确、具体的被举报人。

  第五条 对电话咨询举报受理部门的,举报登记机构应当明确告知举报受理部门及联系方式。

  第六条 举报分派机构分派举报事项时,对属于本实施细则第二条所规定的奖励范围内的举报事项,应当向办案机构做出提示。

  第七条 接到食品安全举报后,办案机构受理人员应当填写《违法行为举报登记表》。经办案机构负责人审批同意,由办案机构负责人指定办案人员对举报案件线索进行核实。符合立案条件的,应当予以立案。办案机构接到不同举报人对同一事项举报的,办案机构受理人员应当分别填写《违法行为举报登记表》,并告知后举报人。

  第八条 对食品安全来访和书面举报(包括信函、传真、电子邮件等),办案机构经审查认为不属于本级或者本局监管职责范围的,应在接到举报之日起5个工作日内填写《深圳市食品安全举报转办函》,书面通知并移交有权处理的监管部门。办案机构同时填写《深圳市食品安全举报转办告知书》,向举报人反馈转办情况。

  举报内容涉及部门职责分工不明确或者存在争议,且本局作为最先受理举报的部门的,举报分派机构应在接到举报之日起2个工作日内转交对口业务处(科)室,对口业务处(科)室在接到举报分派机构转来举报之日起3个工作日内按规定报市(区)食品安全委员会办公室裁定。市(区)食品安全委员会办公室做出裁定后,办案机构根据裁定意见办理举报事项或者移交有权处理的监管部门。

  第九条 举报案件行政处罚决定生效且执行完毕后,办案机构根据《办法》第九条和第十二条的规定确定奖励发放对象和举报等级,并在5个工作日内填写《举报奖励审批表》,对举报人是否符合奖励条件、举报内容、举报等级、奖励标准及奖励金额提出具体意见并说明理由。

  第十条 办案机构根据举报人提供的线索或者证据进行调查后,依据以下原则确定奖励范围与金额:

  (一)最终认定的违法事实与举报事项不一致的,该举报不属于奖励范围;

  (二)最终认定的违法事实与举报事项部分一致的,相一致的部分为有效举报,不一致的部分为无效举报,无效部分不计算奖励金额;

  (三)除举报事项外,办案机构还认定了其他违法事实的,对其他违法事实做出的处罚决定不计算奖励金额。

  第十一条 办案机构应当将《举报奖励审批表》、《行政处罚决定书》、《违法行为举报登记表》、罚没款缴款凭证及举报材料报办案机关执法监督机构(指市局执法监督处及分局承担执法监督职能的科室,下同)审查。办案机构对报送材料的真实性负责。

  第十二条 执法监督机构应当在接到办案机构报送的材料之日起3个工作日内对举报人是否符合奖励条件、举报内容、办案机构建议认定的举报等级、奖励标准及奖励金额进行审查。

  办案机构与执法监督机构就举报人是否符合奖励条件、举报内容、举报等级、奖励标准及奖励金额等问题分歧较大,无法取得一致的,报同级局务会议审议决定。

  第十三条 经执法监督机构审查同意后,办案机构将《举报奖励审批表》报财审机构审查。财审机构应当在接到《举报奖励审批表》之日起3个工作日内按照财务管理的有关规定进行审查。举报奖励金的审批权限按照财务有关制度规定执行。

  第十四条 经财审机构审查同意后,办案机构将《举报奖励审批表》报办案机关分管办案机构的负责人审批。

  第十五条 经审查决定给予或者不给予奖励的,办案机构应当在处罚决定生效且执行完毕之日起20个工作日内发出《举报奖励领取通知书》或者《不予奖励通知书》。

  第十六条 举报人举报的违法事实确实存在,本局因其他原因无法做出处罚决定,但确已制止违法行为或者清除违法行为场所的,可以按照《办法》对举报人予以奖励。办案机构在违法行为被制止或者违法行为场所清除后20个工作日内发出《举报奖励领取通知书》,同时向举报人书面说明做出的行政行为及效果。

  第十七条 本局移交公安机关追究刑事责任且人民法院做出刑事判决并罚没款入库的,本局对有关奖励问题的认定按照深圳市食品安全委员会规定的方式进行。

  第十八条 举报人对奖励决定有异议的,应当自收到《举报奖励领取通知书》或者《不予奖励通知书》之日起5个工作日内向办案机构提出书面异议,逾期未提出书面异议的,视为无异议。

  办案机构应当对举报人提出的异议予以复核,认为异议不成立的,应当自收到书面异议之日起5个工作日内答复举报人;认为异议成立的,提出具体的意见和理由,并按本实施细则第九条、第十条、第十一条、第十二条规定办理。

  第十九条 举报人申领奖金时,应当出示本人身份证或者其他有效证件;举报人委托他人代领的,受委托人需出示委托证明、委托人和受委托人的身份证或者其他有效证件。举报人或者受委托人在《办法》规定的申领奖金期限内未提供前述证明材料的,视为放弃申领。

  第二十条 两个或者两个以上举报人联名举报的,联名举报人应当一同办理奖金申领手续。联名举报人委托他人代领的,按照第十九条规定办理。

  办案机关工作人员不能接受案件举报人委托领取案件举报奖励金。

  第二十一条 举报人申领奖金的,办案机构、财审机构会同监察机构共同发放。

  办案人员、财审人员和监察人员应当核实《举报奖励审批表》,填写《举报奖金领取收据》。举报人在《举报奖金领取收据》上签字后,财审人员向举报人支付奖金。

  第二十二条 奖励金额在10万元以上的,财审机构应当自奖励金额兑现之日起10个工作日内,填写《深圳市食品安全举报奖励备案表》,并按照管理权限,向市(区)食品安全委员会办公室申请备案。

  第二十三条 财审机构应当做好举报奖励情况的登记工作,填写《深圳市食品安全举报奖励情况统计表》,每年7月10日前报送上半年统计表,次年1月10日前报送上年度统计表。

  第二十四条 《深圳市食品安全举报转办函》、《深圳市食品安全举报转办告知书》、《深圳市食品安全举报奖励备案表》以及《深圳市食品安全举报奖励情况统计表》按照《关于落实深圳市食品安全举报奖励有关事项的通知》附件确定的样式填写。

  第二十五条 本实施细则由深圳市市场监督管理局负责解释。

  第二十六条 本实施细则自发布之日起实施,有效期5年。

  附件:1.违法行为举报登记表(略)

     2.举报奖励审批表(略)

     3.举报奖励领取通知书(略)

     4.举报奖金领取收据(略)

     5.不予奖励通知书(略)

     6.深圳市市场监督管理局食品安全举报受理方式(略)

  



云南省企业投资项目核准实施办法(试行)

云南省人民政府办公厅


云南省企业投资项目核准实施办法(试行)


第一章总则

  第一条为适应完善社会主义市场经济体制的需要,进一步推动我省企业投资项目管理制度的改革,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》以及《企业投资项目核准暂行办法》(国家发展和改革委员会令第19号),制定本办法。

  第二条严格执行国家颁布的《政府核准的投资项目目录》,并结合我省实际情况,由省政府制订和颁布《政府核准的投资项目目录》(云南省2004年本),明确实行核准制的投资项目范围,划分各项目核准机关的核准权限,并根据经济运行情况适时调整。

第三条企业投资建设实行核准制的项目,应按国家有关要求编制项目申请报告,报送项目核准机关。项目核准机关应依法进行核准,并加强监督管理。

第四条外商投资项目和境外投资项目的核准按照国家有关规定执行,其他各类企业在我省境内投资建设的项目按本办法执行。

第二章项目申请报告的内容及编制

第五条企业投资建设实行核准的项目,应委托具备相应工程咨询资质的机构编制项目申请报告。

按国家颁布的《政府核准的投资项目目录》规定应报国务院投资主管部门核准的项目,其项目申请报告应由具备甲级工程咨询资格的机构编制;按《政府核准的投资项目目录》(云南省2制年本)规定应报省、州(市)政府投资主管部门核准的项目,其项目申请报告应按有关规定由具备甲级或乙级工程咨询资格的机构编制。

第六条项目申请报告应主要包括以下内容:

(一)项目申报单位'情况;

(二)拟建项目情况;

(三)建设用地与相关规划;

(四)资源利用和能源耗用分析;

(五)生态环境影响分析;

(六)经济和社会效果分析。

第七条企业应按照国家发展和改革委员会颁发的项目申请报告示范文本进行编制。

第八条项目申报单位在向项目核准机关报送申请报告时,需根据国家法律法规的规定附送以下文件:

(一)城市规划行政主管部门出具的城市规划意见;

(二)国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见;

(三)环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见;

(四)根据有关法律法规应提交的其他文件。

第九条项目申报单位应对所有申报材料内容的真实性负责。

第三章核准程序

第十条企业投资建设应由州(市)政府投资主管部门核准的项目,直接向州(市)政府投资主管部门提交项目申请报告。

企业投资建设应由省级政府投资主管部门直接核准的项目,须附上项目所在地的州(市)政府投资主管部门的初审意见。

国务院有关行业主管部门隶属单位投资建设应报国务院有关行业主管部门核准的项目,可直接向国务院有关行业主管部门提交项目申请报告,并附上省级政府投资主管部门的意见。

计划单列企业集团和在滇中央管理企业投资建设应报国务院投资主管部门核准的项目,可直接向国务院投资主管部门提交项目申请报告,并附上省级政府投资主管部门的意见;其他企业投资建设应报国务院投资主管部门核准的项目,应经省级政府投资主管部门初审并提出意见,向国务院投资主管部门报送项目申请报。

企业投资建设应报国务院核准的项目,应经国务院投资主管部门提出审核意见,向国务院报送项目申请报告。

第十一条项目申报单位应向项目核准机关提交项目申请报告一式五份。

第十二条项目核准机关如认为申报材料不齐全或者不符合有关要求,应在收到项目申请报告后5个工作日内一次告知项目申报单位,要求项目申报单位澄清、补充相关情况和文件,或对相关内容进行调整。

项目申报单位按要求上报材料齐全后,项目核准机关应正式受理,并向项目申报单位出具受理通知书。

第十三条项目核准机关在受理核准申请后,如有必要,应在4个工作日内委托有资格的咨询机构进行评估。

接受委托的咨询机构应在项目核准机关规定的时间内提出评估报告,并对评估结论承担责任。咨询机构在进行评估时,可要求项目申报单位就有关问题进行说明。

第十四条项目核准机关在进行核准审查时,如涉及其他行业主管部门的职能,应征求相关部门的意见。相关部门应在收到征求意见函(附项目申请报告)后7个工作日内,向项目核准机关提出书面审核意见;逾期没有反馈书面审核意见的,视为同意。

第十五条对于可能会对公众利益造成重大影响的项目,项目核准机关在进行核准审查时应采取适当方式征求公众意见。对于特别重大的项目,可以组织专家进行评议。

第十六条项目核准机关应在受理项目申请报告后20个工作日内,做出对项目申请报告是否核准的决定并向社会公布,或向上级项目核准机关提出审核意见。由于特殊原因确实难以在20个工作日内做出核准决定的,经本机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应及时书面通知项目申报单位,说明延期理由。

项目核准机关委托咨询评估、征求公众意见和进行专家评议的,所需时间不计算在前款规定的期限内。

第十七条对同意核准的项目,项目核准机关应向项目申报单位出具项目核准文件,同时抄送相关部门和下级项目核准机关;对不同意核准的项目,应向项目申报单位出具不予核准决定书,说明不予核准的理由,并抄送相关部凡门和下级项目核准机关。

第十八条项目申报单位对项目核准机关的核准决定有异议的,可依法提出行政复议或行政诉讼。

第四章核准内容及效力

第十九条项目核准机关主要根据以下条件对项目进行审查:

(一)符合国家法律法规;

(二)符合国民经济和社会发展规划、行业规划、产业政策、行业准人标准和土地利用总体规划;

(三)符合国家宏观调控政策;

(四)地区布局合理;

(五)主要产品未对国内市场形成垄断;

(六)未影响我国经济安全;

(七)合理开发并有效利用了资源;

(八)生态环境和自然文化遗产得到有效保护;

(九)未对公众利益,特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。

第二十条项目申报单位依据项目核准文件,依法办理土地使用、资源利用、城市规划、安全生产、设备进口和减免税确认等手续。

第二十一条项目核准文件有效期2年,自发布之日起计算。项目在核准文件有效期内未开工建设的,项目单位应在核准文件有效期届满30日前向原项目核准机关申请延期,原项目核准机关应在核准文件有效期届满前作出是否准予延期的决定。项目在核准文件有效期内未开工建设也未向原项目核准机关申请延期的,原项目核准文件自动失效。

第二十二条已经核准的项目,如需对项目核准文件所规定的内容进行调整,项目单位应及时以书面形式向原项目核准机关报告。原项目核准机关应根据项目调整的具体情况,出具书面确认意见或要求其重新办理核准手续。

第二十三条对应报项目核准机关核准而未申报的项目,或者虽然申报但未经核准的项目,国土资源、环境保护、城市规划、质量监督、证券监管、外汇管理、安全生产监管、水资源管理、海关等部门不得办理相关手续,金融机构不得发放贷款。

第五章法律责任

第二十四条项目核准机关及其工作人员,应严格执行国家法律法规和本办法的有关规定,不得变相增减核准事项,不得拖延核准时限。

第二十五条项目核准机关的工作人员,在项目核准过程中滥用职权、玩忽职守、街私舞弊、索贿受贿的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十六条咨询评估机构及其人员,在评估过程中违反职业道德,造成重大损失和恶劣影响的,应依法追究相应责任。

第二十七条项目申请单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的,项目核准机关应依法撤销对该项目的核准。

第二十八条项目核准机关要会同城市规划、国土资源、环境保护、银行监管、安全生产等部门,对企业投资项目进行监管。对于应报政府核准而未申报的项目、虽然申报但未经核准擅自开工建设的项目,以及未按项目核准文件的要求进行建设的项目,一经发现,相应的项目核准机关应立即责令其停止建设,并依法追究有关责任人的法律和行政责任。

第六章附则

第二十九条州(市)政府投资主管部门按照本办法执行,不再另行制定州(市)企业投资项目核准办法。

第三十条事业单位、社会团体等非企业单位投资建设《政府核准的投资项目目录》内的项目,按照本办法进行核准。

第三十一条本办法由省发展和改革委员会负责解释。

第三十二条本办法自2005年1月1日起施行。此前发布的有关企业投资项目审批管理的规定,凡与本办法有抵触的,均按本办法执行。




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