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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 14:10:33  浏览:8730   来源:法律资料网
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









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云南省教育科研课题管理办法

云南省教育厅


云南省教育科研课题管理办法
 
第一章 总则
第一条 为了促进云南省教育科学研究工作的发展,加强和规范教育科研课题管理,充分发挥教育科研在云南省教育改革和发展中的先导作用,为各级领导及教育行政部门做好教育决策的参谋和助手,使教育科研为科教兴滇作出贡献,根据《全国教育科学规划课题管理办法》和《云南省教育科学研究工作条例》,特制定本办法。
第二条 本办法适用于全省的教育科学课题研究工作。
第三条 教育科学课题研究工作,必须坚持马列主义、毛泽东思
想,高举邓小平理论的旗帜,坚持江泽民同志“三个代表”的重要思想,坚持“百花齐放、百家争鸣”的方针,以经济建设为中心,理论联系实际,实事求是,以我省教育改革和发展中遇到的重大理论问题和实践问题为研究重点,重视基础研究,大力加强应用研究,保证教育科研成果的先进、公正、客观、有效、可行。
第四条 全省的教育科研课题面向全省广大教育工作者和社会
各界有志于从事教育科研的人士。依据公平竞争、择优立项、确保重点的原则确定各类重点课题的研究。凡有条件进行教育科学研究的单位(组织)和个人均可按本办法中的规定申请承担省重点课题的研究工作,积极支持中青年教育科研工作者和经济欠发达地区的教育科研工作,鼓励争取和参加全国性课题研究。
第二章 组织及职责
第五条 云南省教育科学规划领导小组负责国家级课题的申报、
全省教育科学研究的规划、组织、协调,各类重点课题的审批、管理、成果的鉴定、推广等工作。云南省教育科学规划领导小组在业务上接受国家教育科学规划领导小组的指导。
各地(州、市)可建立相应的教育科研规划领导机构,业务上接受云南省教育科学规划领导小组的指导。
云南省教育科学规划领导小组的职责是:
1、向全国教育科学规划领导小组办公室申报国家级教
育科研课题;
2、制定云南省教育科学发展规划和研究计划;
3、制定并发布云南省教育科学规划课题指南;
4、确定和管理各类重点课题,审批各类省级重点课题和
规划课题;
5、审批全省教育科学规划课题管理办法;
6、组织鉴定全省教育科学各类重点课题、国家重点课题
及专项研究课题的研究成果;在全省范围推广具有重要理论意义及实践意义的教育科研成果和教改实验成果;
7、评选和奖励全省教育科学优秀科研成果,培训、培养
优秀教育科研骨干,指导各地(州、市)、县的教育科研工作;
8、云南省教育科学规划领导小组下设办公室(以下简称
省规划办)。省规划办设在云南省教育科学研究院,负责处理日常事物和具体工作。
第三章 课题分类
第六条 凡由云南省教育科学规划领导小组批准立项的课题,为
云南省教育科研省级课题。云南省教育科学研究课题设立省重点课题(含资助部分研究经费或自筹研究经费的课题)、规划课题(属于非重点课题,资助部分研究经费或自筹研究经费,由课题负责人所在单位及经费资助单位共同负责管理及成果鉴定、验收)和立项课题(自筹研究经费)三类。

第四章 课题的申报
第七条 课题申报人应具有副高职及其以上专业技术职务或为
中小学特级教师(副高职以下的,应由具有副高职及以上专业技术职务的两名同行人士书面推荐),且是该课题的第一主持人,在课题研究中承担实质性任务。每一申报人每次只能申报一个省级课题,已负责承担的省级课题未结题者,一律不得申报新的省级课题。
由多人参加的课题必须注明主持人。主持人仅限填报一人,申请书必须由主持人签名报出。
第八条 省级课题每五年为一个阶段,自课题指南发布之日起受
理课题申报工作,受理期限为三个月,滚动列入计划的课题在前一年的最后三个月受理申报。
课题指南发布后,申报者可向云南省教育科学规划领导小组办公室索购《云南省教育科学规划课题申请书》和有关材料。
第九条 申报人应按照规定认真填写申请书,经本单位同意后,
一式三份送交各地(州、市)教育科研部门或高校科研处进行初选,由各地(州、市)教育科研部门或高校科研处签署意见后在规定时间内报省规划办参加评审。迟于规定截止日期的申请书,一律不予评审。
申报人应同时交课题评审补偿费200元,由省规划办统一开具收据。凡只交课题申请书而未交评审补偿费的,一律不予评审。
第十条 申报人所在单位须对申请书进行全面审核,对申请人的
政治表现、业务能力、科研条件等签署明确意见,并在时间、经费方面给予支持、保证。

第五章 课题的评审及原则
第十一条 省规划办负责受理省级课题的申报,按照本办法的规
定对申报的课题进行资格审查和分类,并组织学科评审组对课题申请书进行评议。未通过资格审查的课题,不得进入评审,由省规划办将申报材料连同所交评审费的70%退回申请人。
第十二条 通过资格审查的申报课题,由相关学科评审组进行评
审。评审程序如下:
1、由规划办将所申报课题论证材料活页送评审组成员
2—3人进行匿名初评,由评审组成员按照评审标准给出初评意见和建议。
2、在初评基础上召开评审专家组会议,由学科规划组专
家介绍初评情况,并进行评议。
3、在集体评议的基础上,评审专家组对申请课题进行无
记名投票表决,赞同票达到与会人员三分之二及其以上的即获通过,评审专家组负责人综合评议意见和表决结果,填写课题评审表提交省规划领导小组。
4、省规划办对通过评审拟进入立项的课题进行审核、汇
总和综合平衡,并提出课题经费资助方案,报领导小组审批。
第十三条 云南省教育科学规划领导小组审批通过并确定为省
级重点课题、规划课题和立项课题的,由省规划办下达课题委托书,对需要给予资助的省级重点课题和部分规划课题,同时下达资助经费数额。
第十四条 课题评审工作应采取必要的保密措施,以保证评审工作客观、公正、不受干扰。参加评审的专家、领导、工作人员,凡涉及与自己有关的课题,一律采取回避措施,同时对会议评审情况予以保密,在评审结果公布前,不得对外泄露。
第十五条 对经过专家评审,认为确有重要学术价值和实践意义又符合全国教育科学规划课题指南要求的课题,由省规划办负责推荐申请国家级或部委级课题。
第十六条 省级课题的评审原则:
1、申报课题符合党和国家的有关方针政策,能够用正确的
政治思想观点主导课题研究的全过程。
2、课题对提高教育教学质量,对全省的教育决策、教育改
革和教育发展具有重要的学术价值和应用价值。
3、具有一定的创新性,预期能取得较好的社会效益,课题
研究成果具有出版、使用和推广的价值。
4、立论充足,研究目标、内容具体明确,课题选题界定清
晰,研究方法、步骤科学、切实可行,论证充分。
5、课题负责人和主要参加者具有一定的研究能力和研究
水平,并且具有一定的完成研究课题的客观条件。
6、优秀的中青年教育科研工作者和教师结合本地实际与
发展需要申报的对全省能产生一定影响的研究课题。

第六章 课题管理
第十七条 省级重点教育科研课题由省规划办与课题负责人及
其主管单位的科研管理部门共同负责,日常管理由课题负责人所在单位为主;列为省级规划课题和立项课题的由课题负责人与所在单位和提供经费资助的单位或委托有关教育科研部门共同管理,省规划办给予指导。
课题负责人接到课题立项批准通知后,应尽快确定具体实施方案,在两个月内组织开题。
第十八条 省级重点课题每年由省规划办在六月和十二月进行中期检查。每年十二月底前,课题负责人须提出本年度科研工作情况报告和下一年度工作计划,并附所在单位意见和该年度阶段性成果,报省规划办。
所有列入规划、立项的课题要按照本办法的有关规定做好课题的自我管理,要采取切实措施加强对课题研究过程的检查和督促,并将中期研究进展情况书面报省规划办备案。省规划办对此二类课题执行情况进行必要的抽查。
第十九条 省规划办每年向省教育科学规划领导小组提交本年度教育科研规划执行情况报告。
第二十条 凡有下列情况之一者,须由课题负责人提出书面请示,经所在单位同意,课题管理单位审核,报省规划办审批:
1、变更课题负责人;
2、改变课题名称;
3、改变成果形式;
4、 对研究内容作出重大调整;
5、 变更课题管理单位;
6、 课题完成时间延期一年以上或多次延期;
7、 因故终止或撤消课题。
对未经批准,擅自进行上述变更的课题,将不予结题。
第二十一条 凡有下列情况之一者,由省规划办撤消课题:
1、研究成果有严重政治问题;
2、剽窃他人成果,弄虚作假;
3、研究成果学术质量低劣;
4、与批准的课题设计严重不符;
5、获准延期,但到期仍不能完成;
6、 严重违反财务制度。
被撤消课题的课题负责人三年内不得申请新课题。
第二十二条 省级课题设立实验学校(实验基地)、开展评奖活
动、刻制课题组印章,须经课题所在单位和主管部门同意,报省规划办批准。设立实验学校(实验基地)的,应得到实验学校(实验基地)所在地教育行政部门的认可。课题组一般不须刻制印章,由所在单位代章即可。

第七章 经费及经费管理
第二十三条 全省教育科研经费以政府投入为主,设教育科学规
划专项经费,并采取多种渠道筹措教育科研经费。待条件成熟,建立全省教育科研基金。
第二十四条 省级教育科学规划专项经费主要用于资助省级重点课题和部分规划课题。意义较为重大而资金来源确有困难的其他课题,酌情给予资助。
第二十五条 课题负责人接到课题立项资助批准通知后,填写回执,并按批准的资助金额编制开支计划,在规定时间内寄回省规划办。否则,按照放弃资助处理。
第二十六条 课题资助经费一次核定、分期拨付、包干使用、超支不补。课题资助经费首次拨付50%,余下部分待课题研究中期检查后视研究进展情况和课题基本完成经批准进入结题验收阶段时,再分两次拨付完毕。
第二十七条 课题资助经费使用范围限于课题研究中所必须的开支。如:调研费、小型会议费、资料收集过程中的复印、翻拍、翻译费及少量必要图书的购置费、计算机使用费、成果印制费、必要的劳务酬金和咨询费、成果鉴定费、管理费等。
第二十八条 在财务制度和本办法规定的范围内,由课题负责人按计划自主支配课题资助经费,其所在单位的财务部门负责监督管理。
第二十九条 课题完成后,课题负责人和所在单位财务部门应及时清理收支账目,如实编制课题资助经费决算表报省规划办核销。
第三十条 因故获批准终止研究的课题,所剩课题资助经费如数退回省规划办。对无故不完成研究任务或自行中止研究工作的课题,省规划办将向课题申请人和信誉保证单位追回已拨的课题资助经费并通报全省,课题申报人不准申报下一轮的规划课题。
第三十一条 自筹经费课题在接到课题申报评审通过的通知后,需由课题负责人所在单位或出资单位出具经费到位证明或经费保障证明,才能正式批准立项。其经费的筹集和使用必须符合国家财务制度,并由出资单位或课题所在单位参照本办法的规定进行管理。

第八章 课题成果的鉴定和结题验收
第三十二条 凡省级立项的课题,应在研究工作完成后,对成果进行鉴定和验收。
省级重点课题的验收由课题承担人所在单位和省规划办共同组织,鉴定所需要经费从课题研究经费中开支或课题负责人所在单位负责解决。其他类的立项课题由省规划办委托有关单位参照本办法组织鉴定、验收。
第三十三条 省级重点课题完成后,由课题承担人向所在单位和省规划办提出结题及申请验收报告,并填写《云南省教育科学规划重点课题成果鉴定验收申请表》。
第三十四条 鉴定主要采取专家评议鉴定方式,包括会议评议鉴定和通讯评议鉴定。专家鉴定组一般由5——7名具有高级职称的相关学科的专家和相应行政职务的教育工作者组成。
第三十五条 课题组负责向鉴定组每位专家提供课题申请书复印件、成果主件、必要的附件及研究工作总结报告(含自我评价等材料)。如采取会议评议鉴定方式,材料须在鉴定会议前一个月提交鉴定专家组审读;如采取通讯鉴定方式,课题组应负责将上述材料寄交鉴定组专家。
鉴定组专家应本着科学的精神,坚持实事求是的原则,对照课题申请书预期达到的目标,对成果提出客观、公正、全面的鉴定意见,并由鉴定负责人综合后形成集体意见,填写《云南省教育科学重点课题成果鉴定书》。
鉴定完成后,课题承担人应将完整的成果二套,研究工作总结报告一份及研究经费结算表(包括经费总支出情况表和资助经费结算表各一份),成果鉴定书(原件)报省级规划办公室验收存档。由课题负责人单位或委托单位负责鉴定验收的规划课题和立项课题,验收后将成果鉴定书及成果目录交省规划办备案。
不能通过专家鉴定验收的成果,视为验收不合格,其课题负责人不得申报下一轮规划课题。
第三十六条 具备下列条件之一者可免于鉴定:
1、 获地(州、市)级评奖一等及以上、省部级评奖二等以上
奖励;
2、 收集的材料足以证明该项研究已达到国内、省内先进水平,
或成果提出的主要结论被地(州、市)级以上教育行政部门明确吸收采纳。
申请免于鉴定,应在填写结题申请书时说明理由,并附相关证明
材料。申请免于鉴定被批准的,视为验收合格。

第九章 成果的宣传、推广和评奖
第三十七条 省规划办及其委托管理机构、各课题组和课题组所
在单位,应采取各种积极措施加强对我省教育科学规划课题成果的宣传、推广和应用,充分发挥其在教育决策和教育改革发展实践中的作用。
充分利用报刊、影视、网络等媒体,逐步建立相对稳定的成果宣传渠道。对具有重要学术意义、应用价值和参考价值的研究成果,要及时摘报各级教育决策部门,向有关部门推荐,促其采纳应用,并向教育界广泛宣传。
第三十八条 省规划办、及其委托管理机构、课题所在单位应积极协助优秀成果的出版,不定期召开课题成果报告会,发布研究成果信息,组织多种形式的专题培训或学术研讨,促进成果的推广应用。
第三十九条 验收合格的我省教育科学规划各类课题的最终成果,在出版、发表或向有关领导部门报送时,应在醒目位置标明课题类别。
第四十条 云南省教育科学规划课题每四年举行一次全省教育科学研究成果评奖活动。具体办法另定。

第十章 附则
第四十一条 本办法自公布之日起实行。解释权和修改权属云南省教育科学规划领导小组。




马鞍山市人民政府关于印发《马鞍山市引荐外来投资项目奖励办法》的通知

安徽省马鞍山市人民政府


马政〔2005〕58号



马鞍山市人民政府关于印发《马鞍山市引荐外来投资项目奖励办法》的通知



当涂县、各区人民政府,市政府各部门、直属机构,有关单位:

《马鞍山市引荐外来投资项目奖励办法》已经2005年1月6日市政府第8次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。



二○○五年十一月十九日



马鞍山市引荐外来投资项目奖励办法



第一条 为充分调动社会各界引荐外来投资的积极性,促进外来投资持续增长,结合我市实际,制定本办法。

第二条 对为我市成功引荐外来投资的公民、法人和其他组织,按本办法予以奖励。以下情况不适用本奖励办法:

1.国家机关、企事业单位履行本职工作;

2.党和国家机关、人民团体以及具有行政管理职能的事业单位中的党政干部。

第三条 本办法所称外来投资,是指市外的投资者在我市的直接投资,捐赠资金、设备、无偿转让先进技术等。

外国政府借款、国际金融组织贷款、国外商业贷款、证券融资、融资租赁、赈灾捐赠和房地产、一般商品批发零售、餐饮、娱乐、三星级(含三星级)以下宾馆及相关行业的投资,不列入引资奖励范围。

第四条 引荐成功的标准

(一)直接投资的,必须符合以下三个条件:

1.完成工商登记注册;

2.资金如期到位并进行验资;

3.生产性项目竣工投产、经营性项目开业。

(二)捐赠资金、设备或无偿转让先进技术等的,必须资金到位、设备或技术等投入使用。

第五条 奖励标准

(一)对引荐外资项目或1000万元人民币以上的内资项目,按下列标准予以奖励:

1.外资项目属于《外商投资产业指导目录》中鼓励类或《中西部地区外商投资优势产业目录》、内资项目属于《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》或《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》,按实际到位资金的5‰予以奖励;

2.文化、教育、卫生、体育、公用基础设施项目,按实际到位资金的3‰予以奖励;

3.其他项目,按实际到位资金的2‰予以奖励。

(二)对引荐捐赠资金、设备或无偿转让先进技术等的,按资金或设备、技术等作价的1%给予奖励。

第六条 奖励以奖金形式用人民币支付。引荐外资的奖励,按其实际到位之日国家外汇管理局公布的汇率折合为人民币后按奖励标准计算。

第七条 奖励申请及审核认定

(一) 项目引荐成功后,引荐人即可到市招商局办理申报手续,并提交下列有关材料:

1.申请人身份证明;

2.外来投资者出具的证明引荐人资格的书面材料;

3.有资质中介机构出具的验资报告、资产评估报告;

4.以实物和技术等无形资产作价投入的,需附实物及无形资产到位证明;

5.工商部门核发的营业执照。

(二)市招商局在收到引荐人申报材料后的15个工作日内,提交市外资委办公室对申报材料进行审核并提出奖励意见,报市政府批准后由有关部门、被引荐方负责向引荐人兑现奖金;经审核不符合奖励条件的,应当向引荐人说明理由。

第八条 引荐的外来投资属于兴办合资、合作企业的,奖金由合作方支付兑现;捐赠资金、设备、无偿转让先进技术等的,奖金由受益方支付;其他情况,奖金由同级财政支付。

外来投资额度较大,按照合同或有关规定分批投入的,可按项目完成进度分期兑现奖金。

外来投资企业在我市继续扩大规模、增资扩股的,视引荐人在其中所作贡献酌情给予奖励。

第九条 引荐人领取奖金后应按国家有关规定缴纳所得税。

第十条 当涂县、各区可参照本办法执行或自行制定奖励办法。

第十一条 本办法由市招商局负责解释。

第十二条 本办法自公布之日起施行。1999年8月13日马鞍山市政府发布的《马鞍山市引荐外商投资项目奖励办法》同时废止。


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