河北省海洋环境保护管理规定

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河北省海洋环境保护管理规定

河北省人民政府

河北省人民政府令

〔2012〕第10号

《河北省海洋环境保护管理规定》已经2012年11月22日省政府第112次常务会议讨论通过，现予公布，自2013年2月1日起施行。

省长张庆伟
2012年12月3日

河北省海洋环境保护管理规定

第一章总则
第一条为保护和改善海洋环境，保护海洋资源，防治污染损害，维护生态平衡，促进经济和社会的可持续发展，根据《中华人民共和国海洋环境保护法》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条在本省管辖海域内从事航行、勘探、开发、生产、旅游和科学研究等活动，或者在本省沿海陆域内从事影响海洋环境活动的单位和个人，应当遵守本规定。
在我省管辖海域外从事影响海洋环境活动造成我省管辖海域污染或者海洋生态环境破坏的，依照有关法律、法规的规定处理。
第三条进行海洋环境保护工作，应当遵循陆海统筹和开发建设与环境保护相结合、污染治理与生态恢复相结合、损害环境与承担责任相结合的原则。
第四条沿海设区的市、县（市、区）人民政府应当加强对海洋环境保护工作的领导，组织有关部门建立重点海域排污总量控制、海洋生态环境损害补偿、渔业资源损害赔偿等制度和相关行政执法部门联合执法机制，及时协调解决海洋环境保护工作中的重大问题。
第五条省和沿海设区的市、县（市、区）人民政府环境保护行政主管部门作为对本行政区域环境保护工作统一监督管理的部门，对本级政府管辖海域内的海洋环境保护工作实施指导、协调和监督，并负责防治本行政区域内陆源污染物和海岸工程建设项目对海洋污染损害的环境保护工作。
县级以上人民政府海洋行政主管部门负责本级政府管辖海域内海洋环境的监督管理，组织海洋环境的调查、监测、监视、评价、科学研究和海洋生态环境的保护、修复，并负责海洋工程建设项目和其他海洋开发活动及海洋倾倒废弃物对海洋污染损害的环境保护工作。
海事行政主管部门负责管辖港区水域内非军事船舶和港区水域外非渔业、非军事船舶污染海洋环境的监督管理，并负责污染事故的调查处理；对在管辖海域内航行、停泊和作业的外国籍船舶造成的污染事故进行登轮检查处理。船舶污染事故给渔业造成损害的，应当吸收渔业行政主管部门参与调查处理。
省和沿海设区的市、县（市、区）人民政府渔业行政主管部门负责管辖渔港水域内非军事船舶和渔港水域外渔业船舶污染海洋环境的监督管理，负责本级政府管辖的渔业水域生态环境保护工作，并调查处理前款规定的污染事故以外的渔业污染事故。
其他有关部门按规定的职责，做好海洋环境保护的相关工作。
第六条海洋环境保护工作应当纳入当地国民经济和社会发展规划及沿海县级以上人民政府对所属部门和下级人民政府环境保护责任的考核范围。
第七条海洋生态建设与保护和海洋环境监测等海洋环境保护资金按规定纳入财政预算。
第八条本省鼓励、支持有关企业、事业单位或者其他组织和个人，开展海洋环境保护科学技术的研究开发、推广应用和清洁生产、海洋环境保护公益性活动，投资海洋生态环境的保护、恢复、建设和治理工作，改善海洋环境质量。
第九条任何单位和个人都有保护海洋环境的义务，有权对污染海洋环境的单位、个人和海洋环境监督管理人员的违法失职行为进行监督、举报，因海洋环境污染损害其合法权益的，有权依法要求赔偿。
省和沿海设区的市、县（市、区）人民政府环境保护、海洋、渔业行政主管部门和各级海事行政主管部门等行使海洋环境监督管理权的部门应当建立健全对污染海洋环境行为的社会监督、举报制度，并向社会公布。
第二章海洋环境监督管理
第十条县级以上人民政府海洋行政主管部门应当会同有关部门和下级人民政府，根据上一级的海洋功能区划、海洋环境保护规划和重点海域区域性海洋环境保护规划，制定本级海洋环境保护规划和重点海域区域性海洋环境保护规划，报本级人民政府批准后实施，并报上一级人民政府海洋、环境保护行政主管部门备案。
第十一条省人民政府有关部门和沿海设区的市人民政府应当根据国家防治船舶及其作业活动污染海洋环境应急能力建设规划，编制相关规划，并负责组织实施。
第十二条沿海设区的市、县（市、区）人民政府和各级行使海洋环境监督管理权的部门应当加强海洋环境监测、监视网络建设，建立健全海洋环境监测、监视资料共享机制。
各级行使海洋环境监督管理权的部门获得的海洋环境监测、监视资料，应当纳入全省海洋环境监测、监视网络统一管理，实行信息资源共享。
第十三条县级以上人民政府海洋行政主管部门应当按国家、本省有关标准和规范的规定，组织实施海洋环境监测、监视工作，定期评价海洋环境质量，发布海洋环境质量公报和专项通报，并加强对海洋灾害和海洋环境污染事故的监测、监视、预警、预报和信息的管理。其他行使海洋环境监督管理权的部门按规定的职责，负责管辖海域内海洋环境的相关监测、监视工作。
第十四条向社会提供海洋环境调查、监测、监视资料的单位应当按海洋环境保护规划的要求设置，并依法通过计量认证。
第十五条县级以上人民政府海洋行政主管部门应当定期对本级政府管辖海域进行海洋环境调查评价。调查评价的主要内容包括：海洋生物资源、海洋生态环境状况及重点海域、主要入海河流污染物排放等基本情况。
第十六条省和沿海设区的市、县（市、区）人民政府及其有关部门应当按国家、本省有关规定，制定海洋环境污染事故应急预案和可能引起海洋环境污染事故的赤潮、风暴潮、海啸、海冰及海上大风、大雾等突发性自然灾害应急预案。
第十七条沿海地区石油、化工、造纸等行业可能发生重大海洋环境污染事故的单位和海上石油勘探开发、海上运输、海底管道运输单位应当按国家有关规定，制定海洋环境污染事故应急预案，配备必要的应急设施、设备，并将应急预案报当地人民政府环境保护、海洋行政主管部门备案。其中可能发生重大海上溢油污染事故的单位的应急预案还应当报当地海事行政主管部门备案。
第十八条因发生事故或者其他突发性事件造成或者可能造成海洋环境污染事故的，当事人应当立即采取有效措施，避免或者减少污染损害，及时向可能受到危害者通报，并立即就近向行使海洋环境监督管理权的部门报告，接受调查处理。
当事人未能及时采取有效措施的，由行使海洋环境监督管理权的部门按规定的职责采取应急处置措施，避免或者减少污染损害。采取应急处置措施所需的费用由责任者承担。
第十九条发生海洋环境污染事故或者可能引起海洋环境污染事故的突发性自然灾害后，省和沿海设区的市、县（市、区）人民政府应当立即启动相关应急预案，组织有关部门和单位及时采取有效措施，做好防灾减灾和污染事故处理工作。
第二十条相邻海域设区的市和县（市、区）人民政府及其有关部门应当加强海洋环境保护的合作，建立相邻海域污染联合治理和生态环境保护协调机制。
因进行入海排污口设置和重大工程项目建设可能影响相邻设区的市或者县（市、区）海洋环境的，项目所在地人民政府环境保护、海洋行政主管部门在办理相关行政许可前，应当征求相邻设区的市或者县（市、区）人民政府的意见。相邻设区的市或者县（市、区）人民政府有不同意见的，可以提请共同的上一级人民政府协调解决。
第二十一条行使海洋环境监督管理权的部门在巡航监视工作中发现海洋环境污染事故或者违反海洋环境保护法律、法规的行为时，应当立即制止并调查取证，必要时可以采取防止污染事态扩大的有效措施。行使海洋环境监督管理权的部门发现海洋环境污染事故或者违反海洋环境保护法律、法规的行为不属于本部门管辖范围的，应当立即通知有关部门。有关部门应当依法调查处理。
第三章海洋生态环境保护
第二十二条省和沿海设区的市、县（市、区）人民政府及其有关部门应当加强对海洋生物多样性、重要海洋生态区域和海洋景观的保护，组织开展珍稀、濒危海洋生物和滨海湿地、海岛等典型海洋生态系统的保护与修复，并实施近海增殖放流、人工鱼礁建设等海洋生物资源养护措施。
第二十三条本省依照国家有关规定选划和建立海洋自然保护区，并将具有特殊地理条件、生态系统、生物与非生物资源和海洋资源开发利用特殊需要的区域划定为海洋特别保护区。
第二十四条海洋自然保护区管理机构应当确定保护区所在海域的环境容量，建立保护区资源承载能力评估制度，防止海洋资源开发利用活动对保护区的海洋环境和海洋资源造成损害。
第二十五条在海洋自然保护区从事资源开发利用活动的单位和个人应当遵守保护区的有关管理规定，承担对海洋环境和海洋资源的保护义务，并协助保护区管理机构进行海洋生态环境的治理和恢复工作。
第二十六条沿海设区的市、县（市、区）人民政府及其有关部门应当结合当地自然环境特点，建设海岸防护设施、沿岸防护林、沿海城镇园林和绿地，并对海岸侵蚀和海水入侵地区进行综合治理。
第二十七条从事填海工程的，应当采取先围后填的方式。任何单位和个人不得使用有毒有害的固体废弃物围海、填海。
第二十八条开发利用无居民海岛及其周围海域，应当采取严格的生态保护措施，严格限制在岛上进行爆破、采石、挖砂或者建设实体坝连岛工程等活动。
第二十九条严格限制在重点海湾、重点河口区建设海岸、海洋工程建设项目；因防灾减灾等公共安全的需要确需建设的，不得对水体交换、潮汐通道、行洪和通航安全造成严重影响，并在进行项目建设时采取严格的海洋环境保护和生态环境修复措施。
第三十条在国家和本省禁止开采海砂、取土的海域内，任何单位和个人不得从事海砂开采、取土活动。
严格限制在海岸采石、挖砂、取土，防止造成海岸侵蚀。
第四章海洋环境污染防治
第三十一条沿海设区的市、县（市、区）人民政府应当按国家和本省有关规定执行重点海域排污总量控制制度。
省人民政府海洋行政主管部门应当会同有关部门，制定全省的重点海域污染物排海总量控制指标和主要污染物排海控制计划，报省人民政府批准后实施。
沿海设区的市、县（市、区）人民政府应当根据全省的重点海域污染物排海总量控制指标和主要污染物排海控制计划，分别制定本级的重点海域污染物排海总量控制实施方案，报上一级人民政府批准后实施。
第三十二条沿海设区的市制定的入海河流断面水质保护管理方案应当与本级的海洋功能区划、海洋环境保护规划相衔接。入海河流断面水质应当符合海洋功能区划和海洋环境保护规划的要求。
第三十三条设置入海排污口及向海域排放陆源污染物应当符合海洋功能区划、海洋环境保护规划的要求。
向海域排放陆源污染物必须依法办理行政许可。排放污染物的种类、数量和浓度不得超过国家和本省规定的标准。有关污染物排放的资料应当及时报送当地人民政府环境保护和海洋行政主管部门。
第三十四条禁止在海洋自然保护区、海洋特别保护区、重要渔业水域、盐场纳水口水域和海滨的风景名胜区、旅游度假区等需要特殊保护的区域新建入海排污口。
第三十五条沿海设区的市、县（市、区）人民政府及其有关部门、单位应当组织建设和完善沿海城镇及工业园区的污水集中处理设施，对城镇和工业园区的污水实行集中处理、达标排放。
城镇污水集中处理设施配套管网覆盖区域外海滨的宾馆、饭店、旅游场所，应当自行建设污水处理设施，对本单位产生的污水进行统一处理、达标排放。
向海域排放冷废水、热废水，必须采取有效措施达标排放，保证周围渔业水域的水温符合国家颁布的海洋环境质量标准的要求。
第三十六条省和沿海设区的市、县（市、区）人民政府应当组织建设和完善与港口配套的排水设施及污水处理设施。
沿海大中型港口应当建设船舶废弃物集中处置设施或者委托依法取得相应资质的单位对船舶废弃物进行集中处理。
第三十七条从事海上运输和生产作业的单位、个人不得向海洋排放含油废水、压载水、废弃物、船舶垃圾或者其他有害物质。
来自疫区船舶的生活污水、压载水和船舶垃圾等污染物应当经有关检验检疫部门依法检疫后方可接收处理。
第三十八条省和沿海设区的市、县（市、区）人民政府渔业行政主管部门应当根据海洋功能区划、海洋环境保护规划和渔业养殖规划，合理划定养殖区域，控制养殖规模，防止对海洋环境造成污染。
第三十九条因进行工程建设、排放污染物、倾倒废弃物或者海洋环境污染事故对海洋生态环境、渔业资源造成损害的，由当地县（市、区）人民政府海洋、渔业行政主管部门分别代表国家向责任者提出海洋生态环境损害补偿和渔业资源损害赔偿要求，所得款项用于海洋生态环境的保护修复和渔业资源增殖。
第五章海洋环境影响评价
第四十条新建、改建、扩建海岸、海洋工程建设项目应当符合海洋功能区划和海洋环境保护规划的要求，并依法进行海洋环境影响评价。
第四十一条海岸、海洋工程建设项目应当依法编制环境影响报告书（表）。
海岸工程建设项目环境影响报告书（表）按规定经海洋行政主管部门签署审核意见后，报环境保护行政主管部门审查批准；海洋工程建设项目环境影响报告书（表）按规定经海洋行政主管部门核准后，报环境保护行政主管部门备案。
环境保护、海洋行政主管部门在批准或者核准环境影响报告书（表）前，应当征求海事、渔业等有关部门的意见。
第四十二条海岸工程建设项目环境影响评价报告书（表）的审查批准权限，按国家和本省有关规定执行。
第四十三条依法由国家海洋行政主管部门核准的海洋工程建设项目的环境影响报告书（表），按有关法律、行政法规的规定办理核准手续。
下列海洋工程建设项目的环境影响报告书（表）由省人民政府海洋行政主管部门核准：
（一）由省人民政府有关部门负责审批、核准或者备案的建设项目；
（二）填海面积不足五十公顷的建设项目和围海面积在六十公顷以上不足一百公顷的建设项目；
（三）跨设区的市管辖海域的建设项目；
（四）省级海洋自然保护区、海洋特别保护区的建设项目；
（五）省人民政府规定的其他建设项目。
本条第一款、第二款规定以外的其他海洋工程建设项目的环境影响评价报告书（表），由设区的市或者县（市、区）人民政府海洋行政主管部门按省人民政府海洋行政主管部门规定的分工管理权限办理核准手续。
第四十四条在申请办理海岸、海洋工程建设项目环境影响报告书批准或者核准手续前，建设单位应当举行论证会、听证会或者以其他形式征求有关单位、专家和公众的意见。建设单位报送的环境影响报告书应当附具有关单位、专家和公众的意见及采纳情况说明。
在申请办理围海、填海工程建设项目环境影响报告书批准或者核准手续前，建设单位必须举行听证会。
第四十五条环境影响报告书（表）未经批准或者核准的，有关部门不得批准海岸、海洋工程建设项目进行建设，建设单位不得开工。
第四十六条海岸、海洋工程建设项目环境影响报告书（表）的批准、核准程序及环境影响后评价工作，按国家和本省有关规定执行。
第四十七条海岸、海洋工程建设项目环境影响报告书（表）经批准或者核准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治海洋环境污染、防止海洋生态环境破坏的措施发生重大改变，以及建设项目自环境影响报告书（表）批准或者核准之日起超过5年开工建设的，建设单位应当重新申请办理建设项目环境影响报告书（表）的批准或者核准手续。
第四十八条海洋工程建设项目的建设单位或者使用者应当及时拆除可能造成海洋环境污染、影响海上交通安全的废弃构筑物及其附属设施。
拆除海洋工程建设项目的废弃构筑物及其附属设施，施工单位应当编制工作方案，报海洋工程建设项目环境影响报告书（表）的原核准部门备案。
第六章法律责任
第四十九条对违反本规定的行为，《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》和《防治海洋工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》等有关法律、法规已经规定法律责任的，从其规定。
第五十条海洋行政主管部门或者其他有关行政主管部门及其工作人员有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；涉嫌犯罪的，由司法机关依法处理：
（一）发现海洋环境污染事故或者违反本规定的行为未依法制止或者未采取有效措施，造成严重后果的；
（二）不依法办理相关行政许可的；
（三）贪污、截留或者挪用海洋环境保护相关资金的。
第五十一条违反本规定第三十条的规定，在国家和本省禁止开采海砂的海域内开采海砂的，由县级以上人民政府海洋行政主管部门责令其停止违法行为，没收违法所得，并处以五千元以上五万元以下的罚款，情节严重的，除没收违法所得外，并处以五万元以上十万元以下的罚款；在国家和本省禁止取土的海域内取土的，由县级以上人民政府海洋行政主管部门责令其停止违法行为，对有违法所得的，处以违法所得一倍以上三倍以下最高不超过三万元的罚款，对没有违法所得或者违法所得不能计算的，处以三千元以上一万元以下的罚款。
第七章附则
第五十二条本规定自2013年2月1日起施行。

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国家食品药品监督管理局

医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章总则
第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章企业开办条件
第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章备案及审批
第六条开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章经营企业管理
第八条医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章其它规定
第十七条《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章罚则
第十九条违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章附则
第二十三条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条本办法自2000年4月20日起施行。

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建设部关于修订全国物业管理示范住宅小区（大厦、工业区）标准及有关考评验收工作的通知

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