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关于配合安全生产大检查进一步加强药品质量监督防止出现重大用药安全事故的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 14:01:45  浏览:9238   来源:法律资料网
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关于配合安全生产大检查进一步加强药品质量监督防止出现重大用药安全事故的通知

国家药监局


关于配合安全生产大检查进一步加强药品质量监督防止出现重大用药安全事故的通知


国药监市[2002]208号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

进入4月份以来,全国连续发生多起重大、特大安全生产事故,国家和人民生命财产蒙受重大损失,党中央国务院极为重视,并决定在全国范围内开展安全生产大检查。药品是关系人民生命安全的特殊商品,依法加强药品质量监督,对保证人民群众用药安全至为重要,特别是严重威胁到人民身体健康的假劣药品和特殊药品,更应引起各极药品监督管理部门的高度重视。

为认真贯彻国务院关于立即组织开展安全生产大检查紧急通知精神,进一步加强药品质量监督,防止出现重大用药安全事故,现将有关事项通知如下:

一、各地药品监督管理部门应围绕国务院安全生产工作总体部署,结合整顿药品经济秩序的总体要求,进一步加强查处假劣药品的工作。要继续保持高压态势,严厉打击制售假劣药品的违法行为。对于假劣药品的案件线索一定要充分重视,并追查到底。要继续坚持“五不放过”的要求,提高查处假劣药品案件的效率。要从根本上减少假劣药品的危害,保障人民用药安全有效。

二、各地药品监督部门应在加强日常监督检查和抽验的基础上,有计划的定期或不定期组织各项专项监督检查工作,使日常监督管理工作与有针对性的专项检查工作相结合。各地监督与抽验的重点对象应是药品市场集中地区、假劣药品多发地区、农村乡镇的医院诊所,以及国家药品监督管理局确定的重点监控地区。监督与抽验的重点产品是一次性医疗器械、生物制品、中药制剂、大输液等。治标与治本相结合,做到防范于未然,切实减少用药安全事故发生的可能。

三、加强药品广告的监督管理,继续加大对违法发布药品广告的检查力度,特别是加大对市县媒体的监测力度。要充分调动社会监督力量,加强对违法发布药品广告行为的监督,严格执行撤销药品广告批准文号的行政处罚程序,严防假劣药品通过媒体进行虚、假宣传,误导病患者,扩大危害面。


国家药品监督管理局
二○○二年六月十二日
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论知识产权法的全球化——以国际条约为线索


上海大学知识产权学院 袁真富



[内容提要] 知识产权法的全球化是指各国通过缔结、加入知识产权国际条约而实现的知识产权法的趋同化。在知识产权法的全球化进程中,国际条约在保护范围、保护水平等方面不断提升,而在WTO框架下主权国家加入国际条约的自主性逐渐削弱,所以知识产权法的全球化对于国家主权、国家利益甚至国民观念构成了挑战或冲突。因此,在知识产权全球化的进程中,应当注重国家利益的维护,反对保护标准的提高。

[关 键 词] 知识产权法、全球化、国际条约、国家利益

在各国的关系中,文明的进展可以认为是从武力到外交,从外交到法律的运动。 [①]

——汉金(Louis Henkin):《各国如何行动》

一、知识产权法的全球化趋势

(一)知识产权法的全球化表现

20世纪末,“法律全球化”(globalization of law)的理论引起了人们的注意。 [②] 笔者认为,法律全球化实质上是法律趋同化的一种形态,是各国通过缔结、加入国际条约而实现的法律趋同化。与法律趋同化的另一途径——法律移植不同,法律全球化表现为各国普遍的参与缔结、加入国际条约,使本国法律服从于国际规则和标准,从而在更大范围、更多领域相互借鉴吸收,形成共识。

在这个意义上,知识产权法似乎早已开始了全球化。尽管第一部专利法在1474年才诞生,第一部版权法在1709年才出世,第一部商标法在1803年才萌芽,但知识产权法的国际合作在19世纪就开始了。据统计,到1886年《保护文学艺术作品伯尔尼公约》(简称《伯尔尼公约》)缔结之前,在版权领域签订的双边协定在欧洲已达30多个。 [③] 及至19世纪后期,寻求知识产权多边保护的努力开始尝试,并取得成功。1883年的《保护工业产权巴黎公约》(简称《巴黎公约》)开创了通过多边国际条约协调各国知识产权法的先河,从此以后,多边国际条约不断涌现,日渐细密,如今已蔚然大观,全球性的知识产权国际条约已达到30个。这些条约涵盖了版权、专利、商标、原产地名称、集成电路布图设计、植物新品种、科学发现等广泛的领域。在世界知识产权组织(WIPO)、联合国教科文组织以及世界贸易组织(WTO)的推动下,以知识产权多边国际条约为指引,各国逐渐卷入了知识产权法的全球化历程。

(二)知识产权法的全球化动因

掐指算来,知识产权法历史只有短短几百年,却引导了法律全球化的潮流,其原因在于知识产权法的客体(暂称为知识产品)具有内在的全球化特征。知识产品的无形性和可复制性,使得知识产品不能像有体物一样在空间上进行占有,从而排斥他人未经允许的利用。正是如此,各国才逐渐颁布知识产权法,以禁止非法使用他人的技术、作品、商标等知识产品。然而知识产品由于其无形性和可复制性,可以在全球传播,而各国知识产权法的地域性,使得知识产品的所有人对国外未经许可使用其知识产品的行为,仍然望尘莫及。从国家利益的角度观察,由于本国的知识产品在国外得不到适当保护,国外市场就会受到损害,甚至丧失。为克服知识产权法的地域性与知识产品的全球传播性之间的矛盾,国际社会经历了一个从双边安排到多边条约的过程,使公约成员基于一定的保护标准,相互保护对方的知识产权。因此,知识产品的无形性是推动知识产权法全球化的内在动因,而国家利益,尤其是发达国家的利益是知识产权法全球化的外在力量,而且是最具影响力的力量。

二、知识产权法的全球化进程

在知识产权法的全球化进程中,国际条约扮演了举足轻重的角色。一方面,知识产权国际条约的调整内容和保护水平,是知识产权法全球化进程中的国际标准。另一方面,知识产权国际条约影响甚至决定着其成员的知识产权保护水平,甚至对非成员也有指引和参照作用。所以国际条约的自我演进历程及其在各国的逐渐适用,就反映了知识产权法的全球化进程。

(一)国际条约的自我演进

分析100多年来的知识产权国际条约的历史,可以发现国际条约自我演进的途径有两个:一是修订已有的国际条约,如1886年缔结的《伯尔尼公约》已于1896年、1908年、1914年、1928年、1948年、1967年及1971年进行了七次修订;二是制定新的国际条约,比如1996年缔结的《世界知识产权组织版权条约》(WCT)和《世界知识产权组织表演及录音制品条约》(WPPT)。国际条约在不断修订和全新制定的过程中,为适应各国经济交往的需要,和因应科技学术的进步,在保护范围、保护水平和规范内容上,不断的取得进展。

1,保护范围不断扩大。国际条约所涉及的范围由最初的发明、实用新型、商标、商号、文学艺术和科学作品,不断扩及到原产地名称、植物新品种、视听作品、印刷字体、科学发现、奥林匹克会徽、集成电路、商业秘密等。而1979年缔结的《避免对版权使用费收入重复征税多边公约》甚至涉及到了版权人的国际税收问题。

2,保护水平不断提高。100多年来,国际条约的保护水平不断提升,表现在以下几个方面,一、延长权利保护期限,比如专利保护期限在TRIPS协议中被延长到20年。二、扩展权利保护内容,比如WCT增加了版权人对其作品的网络传播权。三、增加权利救济途径,比如TRIPS协议要求对知识产权的行政决定应当提供司法审查。

3,规范内容不断拓展。国际条约开始注重于规范知识产权的实体内容,比如受保护的客体、权利范围、权利期限等,表现为《巴黎公约》、《伯尔尼公约》等。不久又关注知识产权的程序内容,表现为《商标国际注册马德里协定》、《专利合作条约》等。《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)甚至把触角伸进了知识产权实施程序,包括民事、行政、刑事程序以及临时措施和边境措施等,而在过去这一被视为国内立法问题。但随着全球化的发展,知识产权国际条约的内容也越来越细密,1996年缔结的WCT和WPPT规定了版权人禁止他人规避其保护版权的技术措施的权利,即为其适例。

(二)国际条约的各国适用

由于主权国家是否加入某一国际条约拥有自主选择的权利,所以各国可以根据自己的经济状况和利益衡量,来考虑是否加入某一国际条约。因此,尽管WIPO一直致力于知识产权国际条约在各国的承认和生效,但其管理的国际条约在成员数目的增长上,总体上还是比较缓慢。甚至还有一些知识产权国际条约至今没有生效,比如1989年缔结的《集成电路知识产权条约》,及至于今,也仅仅一个国家签署了该条约。但是,随着WTO介入知识产权保护领域,严重削弱了主权国家加入知识产权国际条约的自主性。在经济全球化的背景下,不加入WTO这个经济联合国,就难以融入世界经济发展的潮流中,而一旦加入WTO,就必须全部接受包括TRIPS协议在内的一揽子协议 [④] 。所以TRIPS协议虽在1994年才缔结,但目前已在WTO的100多个成员中生效。而且在WTO框架下,其成员还必须承担原本并没有加入的国际条约所确立的保护义务。比如前述的《集成电路知识产权条约》,其生效本来是遥遥无期,但TRIPS协议第35条却要求全体成员依照《集成电路知识产权条约》为集成电路布图设计提供保护。尚未生效的《集成电路知识产权条约》却在WTO的100多个成员得到了实际执行。从这个意义上,很多国家,尤其是不发达国家甚至是被迫参与知识产权法的全球化进程的,因为不发达国家并不愿意加入某些知识产权国际条约,以提高他们的知识产权保护标准。

三、知识产权法的全球化忧虑

(一)对国家主权的限制

历史上,殖民国家对被占领地的法律移植(法律殖民)一直没有间断,印度、香港法律制度都是英国殖民的产物的延续,我国清末的变法图强也渗透着西方国家压力下的被迫与无奈。法律全球化,似乎又给西方国家尤其是美国带来了输出其法律模式的机会。在国际条约的修改和制定中,发达国家总是试图将自己的法律制度反映在国际条约中,而且由于其经济强权的压力,往往得以成功。如上所述,国际条约的保护范围不断扩大,保护水平不断提高,规范内容不断拓展,其成员国的立法空间就相对压缩,特别是限制了不发达国家试图通过知识产权法去追求保护本国经济利益的努力。所以,有学者认为:“全球化和知识产权力量,与其说是在削弱国内法的效力和强制力,毋宁说是在通过另一种或更为基本的方式上对国家主权构成了挑战。” [⑤]

麻风杆菌密度及形态指数计录标准

卫生部


麻风杆菌密度及形态指数计录标准

1982年5月14日,卫生部

一、密度计录标准:
φ整个涂膜未查到菌;
1+平均每100个视野内菌数为1—10条;
2+平均每10个视野内菌数为1—10条;
3+平均每个视野菌数为1—10条;
4+平均每个视野菌数为10条以上;
5+平均每个视野菌数为100条以上;
6+平均每个视野菌数在1000条以上。
二、细菌密度指数(BI)
密度指数是指各个涂膜细菌密度(菌团所含菌数亦应包括在内)“+”数总和的平均值。
计算时φ=0 1+=1 2+=2……余类推。
计算公式:
各涂膜细菌密度“+”数总和
---------------=密度指数
涂膜数(包括φ涂膜)
例如:6个涂膜,各涂膜细菌密度分别为3+、
3+、2+、2+、1+、φ、则
3+3+2+2+1+0
-----------=1.83
6
密度指数(BI)即为1.83(取小数点后二位)
三、细菌形态指数(MI)
形态指数(MI)是指涂膜中被计数的总菌数中完整杆菌所占的百分率。
1.计算方法:
计数时,只数分散菌,不数菌团,记下总菌数和完整菌数。
计数总菌数时,若
细菌密度≥3+,要计数100条菌。
细菌密度≤2+,应尽可能计数50条菌,不足50条菌时,则有几条数几条。
细菌少时,可直接在镜下计数,细菌多时,可在目镜内加一个带孔片,将视野缩小,使利于计数。
2.计算公式:
各涂膜完整菌总和
-------------=形态指数
各涂膜完整菌与非完整菌总和
(%)
例如:6个涂膜计数的结果是:
19+20+25+12+11+2 89
-------------------=----=22%
100+100+100+50+50+7 407
形态指数(MI)=22%(不留小数)
3.说明:
麻风杆菌形态分为完整菌和非完整菌两类。
完整菌是指菌体完整,着色均匀菌,但有时菌体内稍有浓染或长度不小于正常菌一半的杆菌,亦属完整菌。非完整菌:除完整菌外的各菌形均属此类。如:断裂状、哑铃状、串珠状、颗粒状等。



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