云南省审计厅关于建设项目开工前审计的有关规定

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福建省卫生厅


福建省卫生厅关于印发《福建省职业病诊断机构资格审定标准及考核办法（试行）》的通知

闽卫法监[2005]122号
各设市卫生局，省职业病与化学中毒预防控制中心：

　　根据《职业病防治法》和卫生部《职业病诊断与鉴定管理办法》的要求，我厅组织制订了《福建省职业病诊断机构资格审定标准及考核办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中遇到的问题请及时与省卫生厅法监处联系。联系人：翁铖，电话：87856903，传真：87873226。

福建省卫生厅
二○○五年四月二十九日

福建省职业病诊断机构资格审定标准及考核办法
（试 行）


　　为了加强职业病诊断医疗卫生机构质量管理，规范福建省职业病诊断工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）、《职业病诊断与鉴定管理办法》，结合福建省实际情况，制定本标准及考核办法。

　　一、职业病诊断项目认可范围

　　按照职业病目录和职业病诊断标准要求，根据职业病诊断机构法人资格、资源（人员、仪器设备、实验室等）、工作条件与服务能力，确定医疗卫生机构职业病诊断类别及具体项目认可范围。诊断项目为：尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤及其他职业病等。

　　二、职业病诊断机构应当具备的条件

　　（一）具有法人资格；

　　（二）持有《医疗机构执业许可证》；
　　
　　（三）具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员；

　　（四）能独立开展相应的职业病诊断工作；

　　（五）根据授权项目范围建立相应的内部组织机构，包括职业病检查室、临床检验室、辅助检查室和质量管理室等。机构职责工作任务明确；

　　（六）配置相应的仪器设备，现有仪器设备能够满足认可范围内规定的职业病诊断项目要求；

　　（七）具有能够满足职业病诊断要求的固定工作场所和相应的工作条件；

　　（八）具有健全的职业病诊断质量体系，包括质量手册、程序性文件、诊断程序、临床检查病历记录、诊断证明书、职业病档案管理和投诉档案等。

　　三、人力资源配置要求

　　（一）职业病诊断医师必须取得执业医师资格，并经卫生行政部门注册。

　　（二）熟悉《职业病防治法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》等相关法律、法规、规章、职业病诊断标准与技术规范。

　　（三）职业病诊断医师应具有中级以上卫生专业技术职称。并从事职业病诊断相关工作5年以上。要经省级以上职业病诊断资格培训，经考试合格，持证上岗。

　　（四）开展职业病诊断工作，应当具有3名以上职业病诊断医师，职业病科、眼科、皮肤科、神经科、消化科、血液科、泌尿科、呼吸科、肿瘤科等相关专业的诊断医师可以外聘。

　　（五）从事职业中毒诊断的机构其临床检验人员不得少于2人；从事尘肺病诊断的机构其放射投照技术人员不得少于1人，医学影像学医师不得少于2人；从事职业性眼病诊断的机构，眼科医师不得少于1人；从事职业性耳鼻喉口腔疾病诊断的机构，耳鼻喉科医师和口腔科医师不得少于1人。从事放射性疾病诊断工作，诊断医师要放射医学专业毕业或经放射医学专业培训，有辐射细胞遗传学检验设备和用生物学方法估算受照人员剂量的能力。有综合分析和评估人员受照剂量的能力。

　　（六）职业病诊断报告签发人应当具备副主任医师以上技术职称，从事职业病诊断工作5年以上。主管的临床检验师应当具备主管检验技师以上技术职称，从事职业病诊断临床检验工作5年以上。主管的影像医学医师应当具备中级以上技术职称，从事职业病诊断工作5年以上。

　　（七）报告签发人、主管临床检验师、主管影像医学医师不得外聘。质量审核员和档案员可以兼职。

　　四、仪器设备配置及使用要求

　　（一）职业病诊断检查所需仪器设备的种类、数量和品质（性能、量程、精度等）应满足认可范围内的诊断检查项目指标的要求；经过有效的计量检定，有明显检定标识，运行良好，量值准确可靠。

　　（二）无计量检定规程的仪器设备，应有运行期间核查或比对结果报告。

　　（三）仪器设备应有完整的技术安全操作规程、使用和维修记录，且维护保养运行正常。

　　（四）有仪器设备管理制度，包括安全使用制度、维护保养制度、档案管理制度，申请、审批、采购、启用制度等。

　　五、实验室及工作场所环境条件要求

　　（一）能够满足认可范围内的职业健康检查项目的要求，检验方法应符合国家、行业或地方规定的标准要求。

　　（二）有实验室管理制度，包括技术安全制度、环境卫生制度、物品保管制度等。

　　（三）职业病诊断工作场所和检验室的面积、照明、温度、湿度等环境条件应满足被检查人员、仪器设备和工作任务的要求。

　　（四）检验室内布局合理、便于安全操作，仪器设备放置妥当，有通风、排毒设施。

　　（五）有实验室常规质控记录、盲样考核记录。

　　六、质量体系建设

　　（一）有质量手册，包括：组织机构图、质量方针、质量管理体系图、诊断程序、人员与职责一览表、仪器设备一览表、档案管理规范要求等。

　　（二）有程序文件、质量控制文件和国家有关职业病防治法律、法规、规章、规范性文件，国家职业病诊断标准等。

　　（三）有职业病诊断机构管理制度，包括实验室管理制度、公章使用管理制度、人员聘用管理制度、教学培训与继续教育制度、疑似职业病和职业病报告制度、安全管理制度、仪器使用制度、档案管理制度等。

　　（四）临床检查、职业病诊断证明书及病历书写、检验记录内容规范，项目完整、记录真实、清楚，更改处有盖章，有明确的报告签发人和主管检验医（技）人员签名，保存完整。

　　七、考核办法

　　（一）专家考核结论

　　专家考核结论包括评审分数和评审意见。通过综合检查和项目考核确定评审分数再由专家进行全面评审与考核，最终做出专家考核结论。合格者应同时满足以下条件：

　　1.总分不低于80分；

　　2.各单项得分不低于其标准分值的70％。

　　3.关键考核项目必须具备（该项目属一票否决项，用N表示）。

　　（二）职业病诊断项目审定标准及考核分数

　　综合考查部分包括：组织机构、人员、仪器设备检定与使用管理、实验室与工作场所环境、质量体系建设等，标准分值权重为45％。综合考查项目实际得分×标准权重（45％）之积为综合考查得分数（记为A）。

　　项目考核部分包括：既往职业病诊断技术档案审查、仪器设备种类与数量、现场考核和盲样考核等，标准分值权重为55％。项目考核实际得分×标准权重（55％）之积为项目考核得分数（记为B）。

　　评审分数=A+B。其中：

　　既往职业病诊断档案审查，包括职业史、职业病危害接触史、现场调查与危害因素检测评价、临床表现、实验室检查结果、临床病历、职业病诊断会议记录、职业病诊断程序、职业病诊断证明书等。

　　现场考核包括：物理检查操作过程，辅助检查操作过程，病历、集体诊断会议记录、诊断证明书书写、口试、质量体系运行情况等。考核其准确性、可靠性、规范化程度与水平。

　　盲样考核：由福建省卫生厅组织评审专家统一确定。主要包括临床检验、特殊检验、尘肺片、纯音听力测试图和声阻抗图分析等，考核其准确性、可靠性、规范化程度与水平。

　　附件：1.福建省职业病诊断机构审定考核内容及分值权重（略）

　　　　　2.福建省职业病诊断机构审定考核标准（综合考查）（略）

　　　　　3.福建省职业病诊断机构审定考核标准（项目考核）（略）


国家食品药品监督管理局


关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知

国食药监稽[2009]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为依法惩治生产销售假劣药品犯罪，最高人民法院、最高人民检察院于2009年5月13日联合印发了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“两高司法解释”）。

　　为配合“两高司法解释”的贯彻实施，进一步做好药品涉嫌犯罪案件的移送工作，严厉打击生产销售假劣药品犯罪行为，依据《药品管理法》、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》和《药品监督行政处罚程序规定》，现将有关工作通知如下：

　　一、各级食品药品监管部门要充分认识“两高司法解释”对打击生产销售假劣药品犯罪行为的重要意义，紧密结合实际，认真组织学习，广泛进行宣传。国家局将有计划地组织开展“两高司法解释”的培训及宣传工作。

　　二、在查办生产销售假劣药品案件中，对符合“两高司法解释”规定的标准，涉嫌构成生产销售假劣药品犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。
　　对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成非法经营、生产销售伪劣产品等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。

　　三、按照《刑法》和“两高司法解释”的规定，对生产销售假劣药品尚未构成犯罪的违法行为，各级食品药品监管部门应依据《药品管理法》等法律法规给予行政处罚。

　　四、各级食品药品监管部门应与公安、司法机关积极联系、加强沟通，建立有效协作机制，认真配合公安、司法机关加大对生产销售假劣药品犯罪行为的打击力度。

　　五、各级食品药品监管部门在案件移送时，应按照国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，妥善保存所收集的证据，依法向公安机关提供规定的材料。
　　对提供资金、账号、发票、许可证件等和提供生产经营场所、邮寄等便利条件以及提供广告宣传等涉嫌构成生产销售假劣药品共同犯罪的，应一并移送。

　　六、各级食品药品监管部门应按照2006年最高人民检察院、公安部等有关部门联合发布的《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》的规定，将涉嫌构成生产销售假劣药品犯罪的案件向同级公安机关移送，并抄送同级人民检察院。
　　各级食品药品监管部门在案件移送时，还应将案件基本情况及案件移送情况报告上级食品药品监管部门。上级食品药品监管部门要加强对下级食品药品监管部门案件移送工作的指导和监督，并对重大案件移送工作进行督办。

　　七、各级食品药品监管部门在办理案件时，严禁“以罚代刑”，以行政处罚代替刑事处罚。对已涉嫌构成犯罪，特别是符合“两高司法解释”规定标准应移送而未移送的，各级食品药品监管部门要严厉追究相关责任人的责任。

　　八、各级食品药品监管部门应密切配合纪检监察部门和人民检察院，认真做好对案件移送工作的监督。

　　九、各级食品药品监管部门要狠抓大案要案的查办和督办工作，重点加强对辖区内典型案件的督办。

　　十、各级食品药品监管部门要以“两高司法解释”的施行为契机，在打击生产销售假药部际协调联席会议机制的框架内，深入开展打击利用互联网宣传销售假药专项整治，继续开展整治非药品冒充药品专项行动以及中成药非法添加化学物质专项治理。在整治工作中，要进一步加大对药品涉嫌犯罪案件的移送力度。

　　十一、根据“两高司法解释”的规定，在依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准的，以及其他足以严重危害人体健康的情形难以确定的情况下，司法机关可以委托省级以上食品药品监管部门设置或确定的药品检验机构进行药品检验。
　　对生产销售的假药，属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，或者是属于注射剂药品、急救药品的，以及没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号且属于处方药的，应当认定为“足以严重危害人体健康”，在案件移送时可以不需检验。

　　十二、根据药品检验机构能力建设的实际情况，国家局确定中国药品生物制品检定所、各省（区、市）药品检验所和副省级城市药品检验所、计划单列市药品检验所以及各口岸药品检验所承担司法机关委托的检验任务。
　　各省（区、市）食品药品监管局根据“两高司法解释”的规定，结合本辖区药品检验机构建设情况，可以确定本辖区接受司法机关委托承担药品检验任务的药品检验机构。

　　十三、承担司法机关委托检验任务的药品检验机构，应以科学严谨的态度，严格按照检验规程和药品法定标准进行检验，客观公正地出具检验报告。药品检验机构对本单位出具的检验数据和检验结果负责。

　　十四、承担司法机关委托检验任务的药品检验机构，在特殊情况下，可以根据司法机关办案的需要，按照司法机关的委托和要求，进行法定标准以外项目的实验，并向司法机关报告实验结果，供司法机关办案参考。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年六月十一日