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《清洁文明工厂验收办法细则(试行)》补充规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 07:07:37  浏览:8097   来源:法律资料网
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《清洁文明工厂验收办法细则(试行)》补充规定

化工部


《清洁文明工厂验收办法细则(试行)》补充规定
化工部



自一九八四年我部发布《清洁文明工厂验收办法细则(试行)》(简称《细则》)以来,在指导化工系统创建清洁文明工厂活动中发挥了重要作用。为使《细则》更加完善,保证创建清洁文明工厂活动更加健康地发展,现对《细则》作以下补充:
(一)清洁文明工厂不搞终身制,期即为4年。时间按省、自治区、直辖市化工厅(局)批准命名之日算起。到期后,企业应按照清洁文明工厂验收程序,向化工主管部门重新申请验收。到期不申请验收的,作为自动取消清洁文明工厂称号处理。
(二)验收清洁文明工厂的权限,只下放到省、自治区、直辖市、计划单列市化工厅(局、公司),凡是已下放到地、市化工局(公司)的,省化工厅应收回验收权限。今后验收清洁文明工厂,一律由省、自治区、直辖市(含计划单列市,下同)化工厅(局)组织检查、复查、验收和
命名。命名前,省、自治区、直辖市化工厅(局)必须将企业的申请、报告和汇报材料以及省、自治区、直辖市化工厅(局)组织检查核实的材料一并上报化学工业部环保办公室(简称部环办)核查。经核查认为符合条件的企业,由化学工业部发给《清洁文明工厂合格证书》。
(三)从一九九○年起,凡需申请部“六好企业”和国家一、二级企业的单位,必须持部环办发给的《清洁文明工厂合格证书》,向化学工业部生产综合司企管处申请。无合格证书的,企业不能申请。化学工业部生产综合司企管处不予受理。
(四)各省、自治区、直辖市、计划单列市化工厅(局、公司)组织验收清洁文明工厂,要由主管环保工作的厅(局)长亲自负责把关,指定精通环保业务、秉公办事、为政清廉的同志办理。在验收过程中,一定要坚持高标准,严要求,严格按部颁清洁文明工厂六条标准及实施细则逐
项检查,合格一个,验收一个。不得走过场,更不得以任何借口降低标准,搞突击验收或通过复查。
(五)验收清洁文明工厂,除考核企业自行测定的数据外,还必须有化工系统二级环境监测站或地方环保部门测定的数据进行验证。验证监测数据是否可靠应与治理情况对应检查,避免弄虚作假。
(六)验收清洁文明工厂过程中,企业排放的主要污染源是否全部达标排放是检查的重点,必须对照《化工行业主要污染源治理要求表》(见附件)所规定的内容,逐项检查,核对监测数据,有一个项目存在问题,不能通过验收。
(七)以前部颁的验收清洁文明工厂的有关规定与本规定相抵触的,以本规定为准。
附件:化工行业主要污染源治理要求表
化 工 行 业 主 要 污 染 源 治 理 要 求 表
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行业产品名称┃主要"三废"污染源名称┃ 治 理 措 施
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化学矿山 ┃ 矿山采选矿废水 ┃ 絮凝、沉淀、中和
┃ 尾矿 ┃ 综合利用, 妥善堆存
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氮肥 ┃ 煤造气脱流废液 ┃ 采用改良ADA法、栲胶法等取代氨水中和法、砷碱法等脱硫旧
┃ ┃工艺
┃ 油造气炭黑废水 ┃ 重油萃取、油炭浆综合利用、净化水闭路循环, 如排放, 要处
┃ ┃理所含氰、酚物质
┃ 造气废渣 ┃ 综合利用
┃ 驰放气、再生气、吹┃ 回收利用
┃出气 ┃
┃ 尿素工艺冷凝液 ┃ 水解汽提
┃ 尿素粉尘 ┃ 改进工艺、回收尿素
┃ 煤造气粉尘及制造碳┃ 建设水膜除尘装置
┃化球粉尘 ┃
┃ 小型合成氨厂废水 ┃ 造气废水、冷却水闭路循环, 采用生化法处理含氰、酚物质
┃ ┃
┃ 中型合成氨厂造气废┃ 采用冷却塔式生物虑池等技术治理
┃水 ┃
┃ 大型合成氨厂造气废┃ 闭路循环
┃水 ┃
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磷肥 ┃ 含氟废气 ┃ 水吸收, 废液制氟硅酸钠等氟盐产品
┃ ┃
┃ 废水 ┃ 沉降、回用等方法
┃ 磷石膏 ┃ 磷石膏制酸, 联产水泥或建堆场
┃ 粉尘 ┃ 除尘
┃ 硅胶 ┃ 综合利用制碳黑等
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农药 ┃ 有机磷废水 ┃ 采用水解、生化曝气等方法处理
┃ ┃
┃ 含酚废水 ┃ 多塔对流萃取、生化
┃ 有毒有害废渣 ┃ 焚烧或综合利用
┃含H2S、HCl、Cl2┃ 吸收、利用
┃CO废气 ┃
┃ 光气 ┃ 催化水解、氨吸收破坏
┃ 乐果合成废水 ┃ 多塔对流萃取回收乐果
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黄磷 ┃ 黄磷生产废水 ┃ 氧化、净化处理、循环回用
┃ ┃
┃ 炉气 ┃ 采用密闭炉干法除尘, 炉气综合利用制草酸等
┃ 水淬渣、磷泥 ┃ 制磷酸、水泥
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续 表
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行业产品名称┃ 治 理 要 求 ┃ 备注
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化学矿山 ┃ pH达6-9,悬浮物符合<<污水综合排放标准>> ┃
┃ 不得堵塞河流, 占用农田, 影响环境景观 ┃
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氮肥 ┃ ┃
┃ ┃
┃ SS、油达标排放 ┃
┃ ┃
┃ 利用率达80%以上 ┃
┃ 利用率达80%以上 ┃
┃ ┃
┃ 氨氮达标排放 ┃
┃ 大型厂80mg/m以下, 中型厂120mg/m以下 ┃
┃ 粉尘达标排放 ┃
┃ ┃
┃ 长江以北地区, 排水量30吨/吨氨以下, 氨氮100mg/l, ┃
┃ 其它企业排水量150吨/吨氨以下, 氨氮100mg/l ┃
┃ 吨氨排水量100吨, 氨氮80mg/l以下 ┃
┃ ┃
┃ 吨氨排水量10吨, 氨氮120mg/l以下 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
磷肥 ┃ 普钙含氟废气达到GB4917-85<<普钙工业污染物排放标 ┃
┃准>>其他企业达到GBJ4-73<<工业"三废"排放通行标准>> ┃
┃ 达GB8978-89<<污水综合排放标准>> ┃
┃ 综合利用或妥善堆存 ┃
┃ 符合标准 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
农药 ┃ 有机磷农药(以P计)达0.5mg/l以下,COD新建企业 ┃
┃ 200mg/l以下, 现有企业250mg/l以下 ┃
┃ 酚排放达1mg/l以下 ┃
┃ 不得随意堆存、处置,利用率达80%以上 ┃
┃ 利用率达90%, 达标排放 ┃
┃ ┃
┃ 不得池漏, 尾气达标排放 ┃
┃ 乐果回收率达90% ┃
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黄磷 ┃ pH6~9, 悬浮物250mg/l, 元素磷(以P4计) 0.3mg/l, ┃
┃氟化物(以F计) 30mg/l, 氰化物(以CN计)1mg/l ┃
┃ 含尘量达标, 不得点燃放空 ┃
┃ 贫磷泥要妥善堆存 ┃
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续 表
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行业产品名称┃主要"三废"污染源名称┃ 治 理 措 施
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硫酸 ┃ 二氧化硫尾气 ┃ 采用两转两吸流程或氨吸收等技术治理
┃ ┃
┃ 硫铁矿渣 ┃ 采用炼铁、制水泥等方法综合利用
┃ 酸性废水 ┃ 采用酸洗流程或沉降中和等方法处理
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
硝酸 ┃ 氮氧化物尾气 ┃ 采用双加压、双吸收等先进技术减少NO排放量
┃ ┃
┃ ┃ 采用改进碱吸收法、氨选择性催化还原法等技术治理
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纯碱 ┃ 盐泥、碎石 ┃ 综合利用
┃ 氨碱废渣液 ┃ 综合利用或建堆渣场
┃ 煅烧炉气、石灰窑气┃ 采取各种除尘措施
┃ 厂房、包装岗位粉尘┃ 采取各种除尘措施
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
氯碱 ┃ 含汞废水 ┃ 回收
┃ 含汞废水 ┃ 吸收
┃ 石棉绒、石棉尘 ┃ 回收、除尘
┃ 废水 ┃ 中和、沉淀、回用
┃ 含碱废渣 ┃ 回收、中和
┃ 盐泥 ┃ 沉淀、综合利用
┃ 含盐酸尾气 ┃ 三级吸收
┃ 环氧类氯产品皂化废┃ 沉淀、生化
┃液 ┃
┃ 氢气 ┃ 综合利用制双氧水
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电石 ┃ 电石炉气 ┃ 除尘、回收利用
┃ ┃
┃ 含酚氰废水 ┃ 采用生化法等方法治理
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铬盐 ┃ 含铬废渣 ┃ 综合利用制钙镁磷肥、玻璃着色剂、水泥或干法解毒妥善堆存
┃ ┃
┃ 含铬废水 ┃ 絮凝沉淀、回用
┃ ┃
┃ 含铬废气、粉尘 ┃ 净化处理
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
无机盐 ┃ 含氰、砷、氟、磷、┃ 采用絮凝、沉降、生化等方法治理
┃硫、铅、铍、镉、汞、┃
┃锰、锌、铬等污染物废┃
┃水 ┃
┃ 磷泥、硼泥、硫化碱┃ 综合利用
┃渣、钡渣等有毒废渣 ┃
┃ 含有毒物质粉尘 ┃ 采取各种除尘措施
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续 表
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行业产品名称┃ 治 理 要 求 ┃ 备注
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硫酸 ┃ 二氧化硫、硫酸雾排放符合GB4282-84<<硫酸工业污染 ┃
┃排放标准>> ┃
┃ 利用率达90%以上 ┃
┃ 砷、氟、汞、铅、镉、锌、铜、SS、pH排放值符合 ┃
┃GB4282-84<<硫酸工业污染物排放标准>> ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
硝酸 ┃ 氮氧化物排放新建企业200ppm以下, 现有企业1000ppm ┃
┃以下 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
纯碱 ┃ 利用达90% ┃
┃ 妥善堆存, 不得污染海洋、江河 ┃
┃ 粉尘浓度达标排放 ┃
┃ 粉尘浓度符合<<工业企业设计卫生标准>> ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
氯碱 ┃ 汞含量达到0.005mg/l以下 ┃
┃ 符合国家排放标准 ┃
┃ 减轻石棉污染 ┃
┃ SS、pH、COD达到<<污水综合排放标准>> ┃
┃ 吨产品排水量隔膜法7吨以下, 汞法2吨以下 ┃
┃ pH达标 ┃
┃ SS达标 ┃
┃ 吸收率达99%以上 ┃
┃ ┃
┃ SS、COD达到<<污水综合排放标准>> ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
电石 ┃ 大型密闭式、半密闭式炉, 回收利用炉气, 开放式电 ┃
┃石炉, 采取除尘措施, 减轻污染 ┃
┃ 酚、氰、SS达标排放 ┃
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铬盐 ┃ 每吨产品铬渣排出量2.5~3吨, 每公斤废渣中水溶性六 ┃
┃价铬达8mg/l以下 ┃
┃ 水溶性六价铬0.5mg/l, COD100mg/l, 悬浮物300mg/l、┃
┃pH6~9, 吨产品排水量新建装置5 吨, 老装置20吨 ┃
┃ 达标排放 ┃
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无机盐 ┃ 污染物排放达到<<污水综合排放标准>> ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 利用率达80%以上 ┃
┃ ┃
┃ 污染物排放符合标准 ┃
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续 表
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行业产品名称┃主要"三废"污染源名称┃ 治 理 措 施
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
有机原料 ┃ 有机废水 ┃ 采取厌氧发酵、深井曝气、流化床曝气或鼓风曝气等方法治理
┃ 有机废渣液 ┃ 综合利用或焚烧处理
┃ 有机废气 ┃ 采用吸收、吸附或催化燃烧技术治理
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合成树脂 ┃ 含酚有机废水 ┃ 采取萃取、生化、焚烧等方法治理
┃ 粉尘 ┃ 各种除尘措施
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
合成橡胶 ┃ 氯丁胶污水及其他橡┃ 生化处理
┃胶污水 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
合成纤维 ┃ 锦纶、涤纶、维纶等┃ 生化处理
┃通用型合成纤维废水 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
有机玻璃 ┃ 含氰污水 ┃ 用丙烯腈装置副产的氢氰酸生产有机玻璃单体, 消除含氰废水
┃ ┃污染或用化学破坏法治理含氰废水
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有机氟产品┃ F2和F4裂解残液 ┃ 焚烧
┃ 含氟化氢废气 ┃ 干法分离回收
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聚氯乙烯 ┃ 废氯化汞触媒和废活┃ 集中处理
┃性炭 ┃
┃含氯乙烯气体 ┃ 用活性炭吸收附溶剂吸收
┃ 电石渣 ┃ 综合利用制水泥、建筑材料、或建堆渣场
┃ 电石渣上清液 ┃ 脱硫处理后回用
┃ 氯化汞用触媒含汞废┃ 氯碱厂不要自行生产触媒, 由汞矿统一生产
┃水 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
染料 ┃ 含重金属废水 ┃ 置换、絮凝、沉淀
┃ 含有机物酸性废水 ┃ 中和、生化
┃ 含硫废水 ┃ 脱硫处理
┃ 含二氧化硫、氯化氢┃ 吸收、吸附、焚烧
┃、苯胺、溴、有机物等┃
┃废气 ┃
┃ 含硝基苯、苯胺的铁┃ 回收利用
┃沁泥 ┃
┃ 各种有害废液 ┃ 回收利用或焚烧
┃ 后处理粉 ┃ 除尘回收
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续 表
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行业产品名称┃ 治 理 要 求 ┃ 备注
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有机原料 ┃ COD达到200mg/l以下 ┃
┃ 利用处置率达90%以上 ┃
┃ 达标排放 ┃
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合成树脂 ┃ 污染物达标排放 ┃
┃ 粉尘达标排放 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
合成橡胶 ┃ COD、SS达标排放 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
合成纤维 ┃ COD200mg/l以下 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
有机玻璃 ┃ 排放的氰化物浓度达0.5mg/l以下 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
有机氟产品┃ 无污染隐患 ┃
┃ 回收排放 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
聚氯乙烯 ┃ 不准随意堆放 ┃
┃ ┃
┃ 氯乙烯吸收率达90%以上 ┃
┃ 处置利用率达90%以上 ┃
┃ 硫化物达2.0kg/l以上 ┃
┃ 从根本上消除污染 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
染料 ┃ 车间排放口达标排放 ┃
┃ pH6~9, COD250mg/l以下 ┃
┃ 硫化物总排口达标排放 ┃
┃ 污染物达标排放 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 利用率达90% ┃
┃ ┃
┃ 利用处置率达90% ┃
┃ 操作环境达标 ┃
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续 表
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行业产品名称┃主要"三废"污染源名称┃ 治 理 措 施
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
涂料 ┃ 漂油废水 ┃ 生化处理
┃ 含重金属废水 ┃ 离子交换、沉淀
┃ 炼油废气 ┃ 催化燃烧或催化氧化治理
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钛白粉 ┃ 废硫酸 ┃ 综合利用生产硫酸锰、磷肥、做钢材酸洗除锈剂
┃ 酸性废水 ┃ 中和
┃ 回转窑炉气、粉尘 ┃ 除尘
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化学试剂 ┃ 重金属废水 ┃ 离子交换、沉淀、絮凝
┃ 试剂生产废水、废液┃ 回收利用酸中和、沉降;化学、生化处理
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感光胶片和┃ 含银、有机物废水 ┃ 生化处理
磁性材料 ┃ 废胶片 ┃ 回收
┃ 含银污泥 ┃ 银回收
┃ 废有机溶剂 ┃ 溶剂回收利用
┃ 高分子有机化合物残┃ 综合利用或焚烧处理
┃液 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
炭黑 ┃ 炭黑尾气 ┃ 除尘回收炭黑、尾气发电
┃ 废水 ┃ 处理后循环利用
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橡胶加工 ┃ 炼胶、硫化烟气 ┃ 排风设施
┃ 再生胶废水 ┃ 生化处理
┃ 原料工段粉尘 ┃ 除尘设施
━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
石油化工 ┃ 炼油废水 ┃ 隔油、浮选、生化
┃ 酸、碱渣 ┃ 综合利用
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续 表
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行业产品名称┃ 治 理 要 求 ┃ 备注
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涂料 ┃ COD200mg/l, 酚1.0mg/l,油40mg/l以下色度达标 ┃
┃ 重金属达到<<污水综合排放标准>> ┃
┃ 达标排放 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
钛白粉 ┃ 利用率达90%以上 ┃
┃ pH6~9 ┃
┃ 达标排放 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
化学试剂 ┃ 重金属排放达到<<污水综合排放标准>> ┃
┃ 污染物排放达到<<污水综合排放标准>> ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
感光胶片和┃ 污染物排放符合<<污水综合排放标准>> ┃
磁性材料 ┃ 回收率达95% ┃
┃ 回收率达95% ┃
┃ 回收率达99% ┃
┃ 处置利用率90%以上 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
炭黑 ┃ 炭黑含量降至50mg/立方米 ┃
┃ ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
橡胶加工 ┃ 减轻烟气对人体的危害 ┃
┃ COD达标排放 ┃
┃ 粉尘达标排放 ┃
━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━
石油化工 ┃ 油、COD等污染物达标排放 ┃
┃ 全部利用 ┃
━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┻━━━



1989年12月18日
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鄂州市企业职工基本养老保险市级统筹办法

湖北省鄂州市人民政府


市人民政府关于发布《鄂州市企业职工基本养老保险市级统筹办法》的通知

文件号鄂州政发〔2004〕41号


各区、乡、镇人民政府,各街道办事处,市政府各部门:
现将《鄂州市企业职工基本养老保险市级统筹办法》予以发布,请遵照执行。
二OO四年十二月二十八日


鄂州市企业职工基本养老保险市级统筹办法


第一条 为进一步完善我市城镇企业职工基本养老保险制度,增强基本养老保险基金的调剂能力,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 市劳动和社会保障部门主管本市企业职工基本保险的市级统筹工作;其所属的市社会保险事业管理局(以下简称市社保局)负责本市城镇企业职工基本养老保险市级统筹的具体业务工作。
第三条 本市城镇企业职工基本养老保险市级统筹应当遵循统一基本养老保险政策、统一调剂和使用养老保险基金、统一规范基本养老保险业务管理、统一人员编制和经费管理的原则。
第四条 凡本市辖区内国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、私营企业(已参加省直统筹的企业除外)等城镇各类企业的职工、在城镇从业的灵活就业人员,均纳入市级统筹范围。
第五条 对纳入市级统筹范围的参保企业和职工,实行统一缴费比例、统一缴费基数、统一业务管理、统一养老金计发办法。
第六条 养老保险仍维持地税部门征收的体制不变,市、区企业缴纳的基本养老保险费统一进入市基本养老保险基金财政专户管理。市级统筹后区滚存结余基金,经市审计部门审计后,统一上解到市级养老保险基金财政专户。
第七条 全市企业离退休(职)人员养老金统一由市社保局委托银行或邮政部门就近就地进行社会发放。离退休人员实行社会化管理。
第八条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
第九条 本办法自2005年1月1日起施行。




一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)





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