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《人身损害赔偿司法解释》不适用于医疗纠纷诉讼

杜鹃 王琼书

2003年12月4日出台的“最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）没有象2002年《关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称《证据规定》）和《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）颁布实施时给医疗行业带来直接而强烈的震撼，但是对于《解释》是否适用于医疗纠纷诉讼，存在不同的声音，形成不同的医疗诉讼选择。赞成者认为它规范了人身损害的赔偿标准，确保患者的损失能够得到最大程度补偿；反对者认为，如果该解释适用于医疗纠纷，《条例》将在司法审判中将被架空，而且会出现是事故赔偿少，不是事故多赔偿的滑稽悖论[1]，而且会兴起第三轮医疗诉讼高峰。作者认为双方的观点都有一定的代表性，但是结合医疗管理和司法实践，分析《解释》适用于医疗纠纷的弊端，作者认为该解释不适用于医疗纠纷诉讼。
一、医疗纠纷诉讼的分类及法律适用的困惑和争议
按我国法律法规规定，医疗纠纷诉讼分成两类，即医疗事故侵权引起的医疗赔偿纠纷和非医疗事故侵权行为或医疗事故以外其他原因发生而引起医疗纠纷赔偿案件，前者致害的原因以构成医疗事故为前提，而后者致害原因是不构成医疗事故的其他医疗过失行为。对其法律适用，2003年1月6日《最高人民法院关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知》（以下简称《通知》）规定“医疗事故引起的医疗赔偿纠纷，诉到法院的，参照条例的有关规定办理；因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷，适用民法通则的规定”。很明显，《条例》只对医疗事故有处分权，对于非医疗事故引起的其他医疗赔偿纠纷，《条例》不具有约束力。关于什么是医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷，目前尚无定论，但最高人民法院民一庭负责人就审理医疗纠纷案件的法律适用问题答记者问时明确表示“不论什么性质的侵权行为，只要损害了公民的生民、健康，就应当给予经济赔偿”,“《条例》只是从特别规定的意义上解决了医疗事故这一特殊侵权类型纠纷的责任问题，对于不属于医疗事故的一般侵权纠纷，应按《民法通则》处理”，“对于《条例》第49条第2款（不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任）应理解成为不构成医疗事故的，医疗机构不能按照《条例》的规定承担赔偿责任。但是该规定并没有免去其按照《民法通则》有关规定应当承担的侵权民事赔偿责任。”[2]。目前两种纠纷，以后者居多，如果患方以人身损害侵权为由提起诉讼，法院即可适用此司法解释。这样的结果是患方不在以医疗事故提起诉讼，而是以医疗过失责任为由提起诉讼。
二、《人身损害赔偿司法解释》与《医疗事故处理条例》在赔偿上的差异
最高人民法院副院长黄松有认为此次司法解释的出台进一步规范和统一了侵权人身损害赔偿中的法律适用问题，尤其是为人身损害赔偿的范围和计算标准，提供了规范性的依据。该《解释》的出台，规范了人身损害的赔偿标准，确保了受害人的损失能够得到最大限度的补偿，从而保护了最广大人民群众的合法权益[3]。
医疗事故赔偿的本质是一种特殊的人身伤害赔偿。《解释》与《条例》相比，前者在赔偿方面提高了标准，延长了赔偿期限，增加了抽象损失赔偿项目，按《解释》获得的赔偿与按《条例》相比，最起码也是翻倍的。以患者死亡为例，健康报登载案例分析，2003年某18岁患者在北京某医院死亡，鉴定属于一级甲等医疗事故，按《条例》标准计算，除去医疗费，死者家属依法所得的其他赔偿总和不超过10万元，但是按照新司法解释，死者家属仅死亡赔偿金和精神损害抚慰赔偿金两项即可得31万余元[1]。其原因在于除去医疗费外，按《条例》第50条规定患方仅可以获得丧葬费、被抚养人生活费、交通费、住宿费和精神损害抚慰金等五项赔偿；但是按《解释》第17条、第18条，第27-30条规定，患方可以获得丧葬费、抚养人生活费、以及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失和精神损害抚慰金等多项赔偿，而且多出死亡赔偿费；在赔偿人数上，《条例》限制在2人，而《解释》没有限制，《解释》赔偿金额远高于《条例》规定。以丧葬费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金三项进行具体分析，丧葬费，《条例》规定按事故发生地丧葬费补助标准进行，一般是3000元左右，而《解释》规定“丧葬费按受诉法院所在地上一年度职工月平均标准，以六个月总额计算”，其金额在6000-8000元左右；《条例》没有死亡赔偿金，而《解释》有，以北京市为例，全额死亡赔偿费为207000元[4]；对于精神损害抚慰金，《条例》规定按事故发生地居民平均生活费计算，造成死亡的，赔偿年限最长不超过六年，采取“定型化赔偿”，如北京2001年人均可支配收入为11577.8元，在北京死亡精神损害抚慰金最高为69466.8元，而《解释》规定适用《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》（以下简称《精神损害赔偿解释》），采取不确定标准方法，全额索赔金额远高于前者。
三、《人身损害赔偿司法解释》适用于医疗纠纷诉讼导致的医疗危机
如果人民法院受理医疗纠纷诉讼，并以《解释》审判赔偿为依据，对于中国整个医疗行业而言，不啻是毁灭性的冲击。医疗举证责任倒置引发第一轮医疗诉讼高潮，举证倒置宗旨是保护在举证方面处于弱势的患者，平抑举证责任，它的直接后果是降低了患方的诉讼难度和诉讼成本，使医疗诉讼具有极大的随意性，导致医疗诉讼的迅猛增加。《条例》的出台，使扩大了医疗事故的范围，将既往的医疗差错归入医疗事故范畴，而且规定了患方享有复印病历资料的权利，而且与旧的《医疗事故处理办法》相比，明显增加了医院赔偿的力度，尽管它规定了不构成医疗事故不赔偿的条款，但是其地位仅为行政法规的先天不足导致它在法院审理中并不作为审判依据，反而使患方更容易地获取《证据规定》规定患方必须提供的诉讼资料，加上“最高人民法院关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知”精神规定“医疗事故引起的医疗赔偿纠纷，诉到法院的，参照条例的有关规定办理；因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷，适用民法通则的规定”诱发了第二轮医疗诉讼高峰。对于《解释》是否适用于医疗纠纷案件，最高人民法院没有特别的说明，虽然在2004年1月13日在北京卫生局举办的“医疗纠纷培训防范班“上，最高人民法院法官表示该《解释》不适用于医疗纠纷案件[1]，但是缺乏文件性支持。《解释》开篇第一条“因生命、健康、身体受到侵害，赔偿权利人起诉要求赔偿义务人赔偿财产损失和精神损失的，人民法院应予受理”，这就是司法现实中为何不少律师将医疗纠纷案件一直拖到今年五一以后再起诉的原因。
四、《人身损害赔偿司法解释》不适用于医疗诉讼的几点理由
1.医学科学的特殊性决定了《解释》不适用于医疗纠纷诉讼
医学是一门不够完善、不断发展、不断积累的经验科学，医疗行为的对象是患了某种疾病的自然人，疾病的客观存在已对患者身体产生不同程度的损害，就患者而言，在就诊前已处于高风险状态，这种风险并非医生施加于患者身上，而是事前已潜藏于患者体内[5]。而医疗行为具有高风险性，诊疗手段存在创伤性、药物具有毒副性、治疗效果存在不确定性，医疗对象体存在个体差异，同一治疗方法对同一疾病的不同个体可能出现不同结果。在目前情况下，医疗机构要证明医疗行为完全无过错存在诸多现实困难。其一，医学具有一定局限性、经验性，对某些未知的疾病的诊疗、预后无法举证，其二，医疗行为具有时效性，对急危重症患者的紧急救治，时间短，风险大，要求证明紧急救治中所有行为的合理、必要、安全性，存在现实的困难；其三，我国缺少国家标准的诊疗护理常规，使医疗行为是否妥当缺少判断标准。如现行的《医疗护理技术操作常规》是卫生部颁布的，只算行业规范；其四，患者因为个人因素，存在隐匿病史或故意歪曲病史，不配合治疗，必然造成漏诊、误诊、误治。如果片面以最终的疗效来判断医疗过程的成效，显然对医方是不公平的。如果《解释》适用于医疗纠纷，将导致防御性医疗盛行。医生首先考虑避免过错的出现，如果治疗存在巨大的风险，医生宁可采取明哲保身的态度，避免高风险性治疗。既往只要有1%的希望，医生会用100%的努力来争取实施救治，但在现在，为了1%的希望，医生却要承担99%的被诉讼风险，使医生勇闯“治疗禁区”的积极性受到打击[6]，采取消极防御性医疗变得现实，医务人员可以采取合理的理由推卸责任。患者的生命和健康利益得不到最大保障，医学科学技术丧失了在不断探索中前进的重要动力。同时医生增加检查的内容、检查方法和检查成本。如常规胸部透视变成排胸片，对所有车祸患者，为排除颅脑损伤，即使未发现阳性体征，也要进行头颅CT检查。从客观上讲，它一方面增加了诊疗的严谨，周密和细致，排除遗漏；但另一方面，它增加了诊疗的成本，对患者、患者单位和国家的医疗资源都是一种消耗和浪费，是不符合我国基本国情的。尽管这种高成本的消耗是不值得的，但它产生了医疗无过错所必需的客观物证。医学科学的特殊性决定了《解释》不适用于医疗纠纷诉讼。
2.我国医疗机构的性质决定了《解释》不适用于医疗纠纷诉讼
当我们赞美我国用不到世界卫生费用的1%成功维护了世界22%人口的生命和健康时[7]，我们必须反思这1%和22%的关系，这是我国几百万医务人员几代人的努力，几代人的辛苦付出。在我国，医疗活动具有被强制性，医疗行业尚未充分纳入市场经济范畴，仍是社会福利事业的一部分，大多数医院是非赢利的公益行业，具有被“强制缔约”性，只有被患者选择的权利，没有选择患者的权利。宪法规定公民享有生命健康权，《执业医师法》第二十四条规定“对危急患者，医师应当采取紧急措施及时进行诊治；不得拒绝急救处置”。这是法律将公民生命健康权的保障强加于医疗机构，这是现代文明社会的一致做法，它意味着无论何人、无论何种原因，只要患了急危重症，只要生命健康权受到威胁，无论有钱与否，任何医院都必须接诊，医务人员必须无条件抢救，这是一种不对等、不对称的权利和义务关系。而且在我国卫生急救缺乏民政和慈善支持，对于无钱的危急重症患者，医疗机构对其进行的救治基本上无偿，免费的，体现出公益性，以作者单位为例，每年无法收回的此类医疗费用以百万计算。医疗机构的公益性及权利和义务不对等、不对称性决定了《解释》不适用于医疗纠纷诉讼。
3.如果解释适用于医疗纠纷诉讼，将导致我国现行医疗机构体制解体
绝大多数医疗机构的公立性决定了它的公益性和非盈利性，如果用《解释》来处理医疗纠纷，最终出现医疗行业的消失。原因有三，其一，如果《解释》适用于医疗纠纷，其必然结果的将原本已经极低的医疗诉讼门槛彻底取消，医疗诉讼将成为第一民事诉讼，使原本已十分紧张的医患关系更加尖锐。如中华医院管理学会对326所医院调查显示，发生纠纷后，73.5%的病人及其家属曾发生扰乱医院工作秩序的过激行为，其中43.38%发展成打砸医院，对医院设施直接造成破坏的有35.58%，导致医务人员受伤的有34.46%，而且索赔金额有逐年高攀趋势，平均每所医院21万元，326所医院累计总额为6000多万元[8]，亦有报道在我国涉及医疗赔偿额高达42亿元。如果《解释》适用于医疗纠纷，几乎每一个外科病人、每一个死亡病员家属都可以因身体受损或脏器切除或亲属死亡起诉医院，医院治疗越多，赔偿越多。“要想富，做手术，做完手术告大夫”将成为广泛适用致富手段，医院被打砸将成为常规，医务人员被伤害将是必然，没有了医生，没有了医院，我国现行医疗机构体制必然解体。其二，即使少数患者诉讼，按《解释》进行诉讼和判决，高额赔偿结果必然导致小医院破产，大医院退化。鉴于我国医疗机构和医疗资源分布的倒三角特征，基础医疗机构薄弱，一般被诉讼的主要是中心城市有影响、病源广的大型综合性医院，它们绝大多数集医疗、教学、科研一体，大型综合性医院的退化导致医疗技术的退化，教学空心化，医疗后继无人，整个医疗行业必然退化，乃至消失。其三，如果《解释》适用于医疗纠纷，会出现属于医疗事故医院赔偿少，而不是医疗事故，医院赔偿多的荒唐悖论。如果承认医疗事故，医疗机构确实可以减少赔偿，但是将面临医疗事故罪的刑事责任和医疗机构被吊销执业许可证的危险。
4.《解释》适用于医疗纠纷诉讼将架空《条例》
由于我国立法、释法的特殊性，会出现前后不一致的司法解释，《人身损害赔偿司法解释》本身与《精神损害赔偿解释》相矛盾，但是对于前后不一致的解释，以时间上后位法为准。同样以死亡为例，《人身损害赔偿司法解释》既有死亡赔偿金，又有精神损害抚慰赔偿金；而《精神损害赔偿解释》只有后者，而且第9条明确精神损害抚慰金的性质“致人残疾的，为残疾赔偿金，致人死亡的，为死亡赔偿金”。而《医疗事故处理条例》中的精神抚慰金就是按《精神损害赔偿解释》设立，以精神抚慰金形式进行死亡补偿。由于《解释》的法律位阶高于《条例》，《解释》的模棱两可性，将使患方以医疗损害为由进行诉讼，《条例》将成为一纸废文，中国将在实质上缺少医事法规。
法院审理医疗赔偿案件时，在保护所谓“弱势群体”的同时，在一定程度上也要保护医院和医生，严格实行无过错免责原则。司法裁判机构应恰当的平抑医疗诉讼，如果更多的支持和鼓励医疗诉讼，必然导致医方利益的过度损害。对一方利益的过度损害，最终必然影响到另一方的根本利益的存在[9]。这样双损的结果绝对违背了立法的初衷。我们呼吁中国的立法机构和司法审判机构，应该根据我国经济发展水平和医疗机构承受水平，考虑医疗机构的公益性，制订符合国情的医事法，对医疗赔偿金额进行限制，同时采取适当措施抑止患方滥用诉讼权利，以减少无谓的医疗诉讼，和谐医患关系。
载于《中华医院管理杂志》二○○五年四期


卫生部 海关总署


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中华人民共和国海关总署 令

第　86　号

　　《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》已经卫生部部务会、海关总署署务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫 生 部 部 长　 陈　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海关总署署长　 于广洲
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月24日



药品进口管理办法

（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）



第一章　总　　则

　　第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
　　第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
　　第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
　　第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
　　本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
　　第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
　　进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
　　第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
　　进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
　　第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章　进口备案

　　第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
　　（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
　　（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
　　（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
　　（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
　　（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
　　（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
　　第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
　　第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
　　（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
　　（二）首次在中国境内销售的药品；
　　（三）国务院规定的其他药品。
　　第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
　　第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
　　第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
　　（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
　　（三）原产地证明复印件。
　　（四）购货合同复印件。
　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。
　　（六）出厂检验报告书复印件。
　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
　　（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
　　（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
　　药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
　　经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
　　第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
　　（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
　　（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
　　（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
　　第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
　　口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
　　第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
　　对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
　　口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
　　第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
　　（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。
　　（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。
　　（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。
　　（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的。
　　（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的。
　　（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。
　　（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。
　　（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。
　　（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。
　　（十）伪造、变造有关文件和票据的。
　　（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的。
　　（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。
　　（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的。
　　（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
　　第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
　　第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章　口岸检验

　　第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
　　（一）对到岸货物实施现场核验；
　　（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
　　（三）按照规定进行抽样；
　　（四）对进口药品实施口岸检验；
　　（五）对有异议的检验结果进行复验；
　　（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
　　第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
　　第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
　　第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
　　进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
　　对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
　　第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
　　本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
　　对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
　　第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
　　（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
　　（二）装运唛头与单证不符的；
　　（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
　　（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
　　（五）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
　　对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
　　第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
　　《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
　　国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
　　第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
　　对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
　　第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
　　第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
　　口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章　监督管理

　　第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
　　第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
　　所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
　　第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
　　经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
　　第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
　　第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
　　（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
　　国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
　　进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
　　上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
　　第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
　　第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
　　第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章　附　　则

　　第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
　　经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
　　收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
　　报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
　　收货单位和报验单位可以为同一单位。
　　第三十九条　从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
　　经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
　　进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
　　第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
　　第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
　　第四十二条　进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
　　第四十三条　本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
　　第四十四条　本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
　　第四十五条　本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
　　附：1.进口药品报验单（略，详情请登录卫生部网站）
　　　　2.进口药品通关单（略，详情请登录卫生部网站）
　　　　3.进口药品口岸检验通知书（略，详情请登录卫生部网站）
　　　　4.进口药品抽样通知书（略，详情请登录卫生部网站）
　　　　5.药品不予进口备案通知书（略，详情请登录卫生部网站）
　　　　6.进口药品抽样记录单（略，详情请登录卫生部网站）
　　　　7.进口药品批件（略，详情请登录卫生部网站）
　　　　8.进口药品检验报告书（略，详情请登录卫生部网站）
　　　　9.进口药品抽样规定（略，详情请登录卫生部网站）