兽药产品批准文号管理办法
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兽药产品批准文号管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第45号
《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予发布施行。
部 长 杜 青 林
二○○四年十一月二十四日
兽药产品批准文号管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章 兽药产品批准文号的申请和核发
第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式一份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份。
农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。
第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）转让合同书原件一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）境外企业同意生产的授权书。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条 申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。
第十一条 兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。
送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。
第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。
对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。
第三章 监督检查
第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：
（一） 生产条件发生重大变化的；
（二） 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
（三） 产品质量存在隐患的；
（四） 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。
第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告：
（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；
（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；
（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；
（四）兽药生产企业破产的；
（五）自行更改产品批准文号的；
（六）应当注销的其他情形。
第十九条 违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。
第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。
第四章 附 则
第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
格式如下：(略)
（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。
（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。
（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
第二十三条 《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：http://www.ivdc.gov.cn）下载。
第二十四条 本办法自2005年1月1日起施行，农业部1998年3月10日发布的《兽药批准文号管理规定》（农牧发[1998]4号）同时废止。
浙江省人民政府办公厅关于转发省发改委投资项目开工率考核办法的通知
浙江省人民政府办公厅
浙江省人民政府办公厅关于转发省发改委投资项目开工率考核办法的通知
浙政办发〔2005〕76号
各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：
省发改委《投资项目开工率考核办法》已经省政府同意，现转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○○五年九月十六日
投资项目开工率考核办法
省发改委
（二○○五年九月十四日）
为保持全省经济运行的平稳发展，促进全省投资的适度增长，提高行政效率和服务质量，确保实现年度投资增长的预期目标，特制定本办法。
一、考核对象
各市人民政府、省级有关部门。
二、考核标准
本办法主要考核投资项目自落实建设用地两个月之内的开工率。计算公式为：开工率=已开工的项目个数÷获得土地的项目个数×100%。主体工程第一方混凝土浇筑或桩基工程开始等视作项目开工；国土资源部门核发《建设用地批准书》，视作投资项目已落实建设用地。
三、考核方法
（一）各市发改委在每月10日前提供上个月的项目供地情况（由各市发改委与当地国土资源部门衔接统计），省发改委汇总后在每月20日前发布纳入考核基数的项目名单（以下简称月考核名单），分解下达各责任单位（指各市人民政府、省级有关部门）。
（二）各市投资主管部门和省级有关部门要督促项目业主单位依法办理工程招标、报建等相关手续，抓紧做好项目开工建设各项工作；各有关部门要简化程序、强化服务，加快有关手续办理进度，努力创造开工条件。
（三）各市投资主管部门和省级有关部门要督促各项目业主单位及时申报项目开工建设进展情况，并对照发布的月考核名单，负责检查核实、统计汇总项目的开工情况。开工情况在月考核名单发布后的第三个月的20日前，报送省发改委。省发改委每月底通报当期的考核目标完成情况。
（四）由省发改委指导督促有关单位提高投资项目开工率，并适时组织抽查核实项目开工情况。
（五）各市人民政府和省级有关部门可根据各自的情况制定对项目建设单位以及项目属地的发改、经贸、建设、规划等相关职能部门的考核办法。
四、考核结果
以1年为一个考核周期，起始月份为前一年的11月份。考核分不合格、合格、优良3个档次，未完成考核目标即开工率在70%（不含）以下的为不合格，基本完成考核目标即开工率在70%（含）—80%（不含）之间的为合格，超额完成考核目标即开工率在80%（含）以上的为优良。省发改委于每年12月底，以考核周期内每个月开工率的算术平均数和抽查核实情况为依据，提出考核意见，报请省政府审核，公布考核结果。
福建省人民代表大会常务委员会关于修改《福建省保护消费者合法权益条例》的决定
福建省人大常委会
福建省人民代表大会常务委员会关于修改《福建省保护消费者合法权益条例》的决定
福建省人大常委会
（1990年7月3日福建省第七届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过）
《福建省保护消费者合法权益条例》（以下简称条例）于1987年9月4日颁发、同年12月1日实施以来，有力地制止了制售伪劣商品的不法行为，保护了消费者合法权益。但是，随着我国有计划的社会主义商品经济的发展，《条例》的某些条款需要进行修改和补充。根据我省的
实际情况，决定对《条例》作如下修改：
一、第十八条增加一款，“生产经营者对消费者委员会的仲裁或行政管理部门的处理，应当执行，逾期不执行又不向人民法院起诉的，由作出仲裁决定的消费者委员会或作出处理决定的行政管理部门向人民法院申请强制执行。”
二、增加一条，即第二十一条（原第二十一条第二十二条分别顺延为第二十二条、第二十三条）：“农村消费者为发展农副业生产，有偿获得农业生产资料和接受相关服务，由此与生产经营者发生纠纷的，适用本条例规定。”
三、原《条例（草案）说明》规定：“消费者委员会所仲裁的案件，目前只宜限定在五千元以下的小额经济纠纷。”现修改为：“消费者委员会所仲裁的案件，限定在一万元以下的小额经济纠纷。关于商品房质量纠纷的案件金额不受此限。”
四、将福建省消费者委员会于1988年制定并报省人大常委会审议备案的《福建省消费者委员会小额投诉仲裁办法》、《福建省消费者委员会代表起诉办法》和《福建省消费者委员会质询办法》等三个实施办法作为《条例》的附件。
第一条 根据《福建省保护消费者合法权益条例》，制定本办法。
第二条 消费者小额投诉，限于单项商品或者服务的价格在一万元以内；关于商品房质量纠纷的案件金额不受此限。
第三条 本省县级（含县级）以上的消费者委员会，设仲裁委员会，办理消费者的小额投诉。
第四条 仲裁委员会对小额投诉，应当先行调解；调解不成的，进行仲裁。仲裁实行一次裁决制度。
第五条 当事人委托他人代理投诉的，必须向仲裁委员会提交委托书。委托书要记明委托事项和权限。
第六条 消费者一方，三人以上联合投诉，可以推举代表代理。
第七条 小额投诉由销售或服务地的仲裁委员会管辖。
第八条 当事人一方申请仲裁，另一方向人民法院起诉，法院已立案的，仲裁委员会不予受理。
第九条 仲裁委员会由主任、副主任和委员若干人组成。
第十条 仲裁委员会必须设专职仲裁员。还可以聘请专业技术人员和法律工作者担任兼职仲裁员。兼职仲裁员和专职仲裁员在仲裁时享有同等权利。
第十一条 小额投诉，一般由仲裁员一人裁决。
必要时，由仲裁员二人和仲裁委员会指定的首席仲裁员一人组成仲裁庭裁决。
仲裁庭评议案件，实行少数服从多数的原则。
疑难案件的处理，可以提交仲裁委员会讨论决定。
办理案件，要由书记员制作笔录，仲裁员签名。评议中有不同意见，必须如实记录。
第十二条 仲裁人员与投诉有利害关联，应当申请回避。当事人有权要求与投诉有利害关联的仲裁人员回避。
首席仲裁员的回避，由仲裁委员会主任决定；仲裁员的回避，由首席仲裁员决定。
第十三条 投诉人应当递交申请书及副本。
申请书应当写明投诉方和被诉方的姓名或名称、住址；申请的理由和要求；证据、证人姓名和住址。
第十四条 投诉申请符合本办法，仲裁委员会应当在十日内立案；不符合的，在十日内通知投诉方不予受理，并说明理由。
立案后，应当在四十五日以内进行调查、调解或者仲裁。疑难案件，经上一级消费者委员会批准，可延长十五天。
第十五条 仲裁委员会应当在受理投诉的三日内，将申请书副本送达被诉方；被诉方收到申请书副本后，应当在三日内提交答辩书和有关证据。
第十六条 仲裁委员会有权就投诉事项调查取证，有关单位应当如实地提供材料，出具证明。
需要进行技术鉴定的，受托单位要按相应标准认真鉴定，出具鉴定报告。
第十七条 仲裁庭在开庭前三天，应当将开庭时间、地点，以书面方式通知当事人，经两次通知，当事人无正当理由拒不到庭的，可作缺席仲裁。
第十八条 仲裁决定书应当写明：
（一）投诉方和被诉方的姓名或名称、地址及其代表人或者代理人姓名、职务、地址；
（二）申请的理由、争议的事实和要求；
（三）裁决认定的事实、理由和适用的法律、法规；
（四）裁决的结果和仲裁费用的负担；
（五）不服裁决的起诉期限。
仲裁决定书由仲裁员署名，加盖仲裁委员会的印章。
双方当事人对裁决内容当即履行的，可不制作仲裁决定书，但要记录在案。
第十九条 当事人一方或者双方对仲裁不服的，在收到仲裁决定书之日起十五日内，可向人民法院起诉；逾期不起诉的，仲裁决定书即发生法律效力。
第二十条 上级仲裁委员会对下级仲裁委员会已经发生法律效力的裁决，在裁决之日起六个月以内发现有错误的，有权撤销原裁决指令重新裁决。
重新裁决案件，应当另行组成仲裁庭进行。
第二十一条 当事人对调解和发生法律效力的仲裁决定，应当在规定的期限内履行。逾期不履行，仲裁委员会可申请有关行政管理部门协助执行。
第二十二条 当事人应当交纳仲裁费。仲裁费包括案件受理费和案件处理费。
案件受理费由投诉人按以下标准交纳：
（一）投诉标的100元以上至500元（含500元）的，交纳5元；
（二）投诉标的500元以上至1000元的，交纳10元；
（三）投诉标的1000元以上至5000元的，交纳20元；
（四）投诉标的100元（含100元）以下的，按标的百分之五交纳受理费。
案件处理费（包括鉴定费、测试费、旅差费和证人的误工补贴等）按实际开支收取。
仲裁费由投诉人预交。
案件处理终结，仲裁费由败诉人承担；当事人部分胜诉，部分败诉的，按比例分担。
第二十三条 经仲裁庭调解达到协议的，仲裁费由当事人双方协商分担。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
第一条 根据《福建省保护消费者合法权益条例》，制定本办法。
第二条 本省县级以上（含县级）的消费者委员会，可以支持或代表不特定多数的消费者，对损害消费者合法权益的生产经营者，向人民法院提起诉讼。
第三条 消费者委员会行使代表起诉权，须经消费者委员会全体会议批准。在全委会闭会期间，须经常务委员会批准。必要时，消费者委员会会长也可批准，但必须在行使代表起诉权之后三日以内，向常委会作出书面报告。
第四条 消费者委员会委员三人以上联名，可以向消费者委员会提出行使代表起诉权的建议，建议应用书面形式。建议书应当写明：
（一）建议人姓名、地址、单位、职务；
（二）被诉方姓名或单位名称、地址；
（三）建议的理由和要求，以及所依据的有关法律、法规规定；
（四）证据、证人姓名和地址。
第五条 消费者委员会代表消费者向人民法院起诉的案件，必须具备下列条件。
（一）受侵害的必须是不特定多数的消费者；
（二）消费者未以不特定多数的消费者的名义向人民法院起诉；
（三）有关行政管理部门尚未作出处理或处理不当的；
（四）案件的主要事实基本清楚。
第六条 消费者委员会代表消费者起诉，应当由法定代表人或法定代表人委托的代理人进行。
第七条 消费者委员会对需要追究当事人刑事责任的案件，应当向有管辖权的人民检察院控告。
第八条 本办法自公布之日起施行。
第一条 根据《福建省保护消费者合法权益条例》，制定本办法。
第二条 本省县级以上（含县级）的消费者委员会，就涉及保护消费者合法权益的问题，可以对行政管理部门提出质询。
第三条 消费者委员会行使质询权须经消费者委员会全体会议批准。在全委会闭会期间，须经常务委员会三分之二以上委员通过。
第四条 消费者委员会委员三人以上联名，可以向消费者委员会提出行使质询权的建议。建议应用书面形式，建议书应当写明：
（一）建议人姓名、地址、单位、职务；
（二）被质询方名称、地址；
（三）建议的理由和要求，以及所依据的有关法律、法规规定；
（四）证据、证人姓名和地址。
第五条 具有下列情形之一的，消费者委员会可以行使质询权：
（一）有关的行政管理部门及其工作人员，对有关保护消费者合法权益的投诉案件，拒不受理或久拖不决的；
（二）妨碍消费者委员会依法执行公务的；
（三）其它不依照法律、法规履行保护消费者合法权益职责的。
第六条 消费者委员会认为需要对上级政府的行政管理部门及其工作人员进行质询的，应当以书面形式向上级消费者委员会提出质询建议，由上级消费者委员会进行质询。
第七条 消费者委员会行使质询权应当递交质询书。写明质询事由，要求答复的问题和时间，并且加盖公章。
第八条 被质询单位应当在接到质询书之日起十五日内作出书面答复。
第九条 被质询单位无正当理由拒绝接受质询的，消费者委员会要及时向上级消费者委员会和被质询单位的上级机关报告。必要时，可以公开揭露批评。
第十条 本办法自公布之日起实施。
1990年7月3日
