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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 08:35:59  浏览:9940   来源:法律资料网
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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


(1994年2月19日)


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全,血液制品的质量,防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康,必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍,防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐,有关机制不健全,并难以实施的情况下,较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定,其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作,对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件:用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEIA)
2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA)
3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA)
4.梅毒诊断试剂(RPR及USR)
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1.厂房、人员、设备应符合卫药发(1991)第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2.有内部质量控制的实验措施,特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3.软件完善,所制订规章制度严格、可行;制造检定记录科学、完整。
4.产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5.有大量生产能力。
6.乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格,灵敏度≤1ng(adr亚型);丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Panel检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95%以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1.凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请(见附件1)。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省(市)的药政或药品监督部门。
2.国家检定所收到申请后,检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省(市)药政部门一齐查阅制检记录、抽样,并封存产品(封条如附件2)。当条件成熟后,由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3.样品送达中国药品生物制品检定所后,如无特殊情况(如连休、放假等)两周内发出检定报告。
4.检定完成后,由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签(见附件3),由所在省(市)卫生厅(局)药政局(处)或省药品监督办派员监督生产单位启封,将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告,自行解封产品,不贴防伪标签,可供临床诊断使用;如用一般标准判定仍不合格则由封存人(药品监督员)监督报废,并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时,均
采用统一标准判定。
5.已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录(见附件4),销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6.送检品同时,送检单位要交纳检定费,检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7.送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1.凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂,必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2.中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外,对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品,进行常规检定。
3.连续两次检定,批合格率低于70%的单位要停产整顿,整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1.各用户均应具有认真负责,操作准确、熟练,具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2.要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3.用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂,必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的(包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂)试剂。
4.采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时,要会同进行重试,重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁,仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误,经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
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九江市人民政府关于印发《九江市城区绿地认养办法》的通知

江西省九江市人民政府


九江市人民政府关于印发《九江市城区绿地认养办法》的通知


浔阳、庐山区人民政府,九江开发区管委会,市政府各部门,直属及驻市各有关单位:
经市政府研究,现将《九江市城区绿地认养办法》印发给你们,请认真组织实施。

二OO五年九月二十六日

九江市城区绿地认养办法

第一条 为了提高和鼓励市民参与城市绿化建设的积极性,引导和组织群众开展长期有效的绿地认养活动,保障认养者的权利,明确认养者的义务,制定本办法。
第二条 本办法适用于单位及个人认养城区绿地活动的管理。
 第三条 绿地认养是通过一定程序自愿负责一定数量树木的栽植、管理或一定面积的绿化建设养护管理的行为。
 城区绿地认养可以采取三种方式:一是认养者参照绿化养护成本提供相应的资金,由城市园林机构实施绿地或树木养护;二是认养者提供相应建设资金,由城市园林机构实施绿地的建设;三是认养者直接负责绿地或树木的养护管理。
 第四条 绿地认养活动应当在城市建设行政主管部门的指导协调下进行,应当接受城市园林机构的技术指导和监督管理。
 第五条 城区的公园、广场、滨河绿地、小游园、居住区集中绿地、风景林地、道路绿地等可以认养、认建、认管。各单位庭院居住区房前屋后的绿地不在认养范围内。
 第六条 绿地认养者应当向城市建设主管部门提出申请,并与城市园林机构签订认养协议,明确权利和责任。
 第七条 绿地认养者有在认养的绿地内树立标志牌以及给认养的绿地命名的权利。
 第八条 学生参与绿地认养活动,可以学校或班级,共青团或少先队集体名义认养,也可以学生个人名义认养。学生认养主要以管护、保洁为主。
 第九条 认养的绿地或树木仍归属国有,认养者无权转让或租赁。
 第十条 绿地认养者在认养期间不得擅自砍伐和移植树木或任意改变绿地的植物配置;不得以任何理由在其认养的绿地内增加建筑物、游乐设施、广告牌、餐饮、摊点;不得改变认养绿地的性质和功能。
 第十一条 绿地认养是一项全民参与绿化的公益活动,凡认养符合下列标准的,由市政府授予认养者相应的荣誉称号。
 单位认养树木1000株以上或认养绿地面积10000平方米以上的,授予“绿化模范单位”称号,授予单位负责人“绿化功臣”称号;认养树木500株以上1000株以下或认养绿地面积5000平方米以上10000平方米以下的,授予“绿化优秀单位”称号,授予单位负责人“绿化带头人”称号。
 个人认养树木100株以上或认养绿地面积1000平方米以上的,授予“绿化模范市民”称号;认养树木50株以上100株以下或认养绿地面积500平方米以上1000平方米以下的,授予“绿化先进市民”称号。
学生认养绿地面积500平方米以上的集体,授予“绿化荣誉集体”称号,学生个人认养绿地面积200平方米以上的,授予“护绿卫士”称号。
 第十二条 绿地认养者违反本办法的第九、十条的,建设行政主管部门有权终止其认养权,并撤销其荣誉称号。
 第十三条 本办法自发布之日起执行。


呼和浩特市停车场管理办法

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府令第11号



《呼和浩特市停车场管理办法》已经2009年4月3日市人民政府第14次常务会议讨论通过,现予公布,自2009年6月5日起施行。


市长

二○○九年五月五日

呼和浩特市停车场管理办法

第一章总则
第一条为加强停车场的建设和管理,保障城市道路交通安全、畅通,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条本办法所称停车场是指供机动车和非机动车停放的露天或室内停车场所。
停车场分为公共停车场和专用停车场。公共停车场是指为社会车辆提供停车服务的场所和停车泊位;专用停车场是指为本单位车辆停放的场所或私人停车场所。
第三条本办法适用于呼和浩特市城市规划区范围内停车场的规划、建设和管理工作。
第四条城市管理部门是城市规划区范围内停车场的行政主管部门,具体负责城市道路道牙以上停车场的管理工作;公安交通管理部门负责道牙以下道路临时停车泊位及地下停车场的管理工作。
发展改革、城市规划、建设、公安、交通、国土资源、工商等部门应当按照各自的职责,协同做好停车场规划、建设和管理工作。
第二章停车场规划与建设
第五条停车场管理部门应当根据本市国民经济与社会发展规划、城市总体规划、土地利用总体规划和交通需求状况,组织编制公共停车场专业规划,经市规划行政主管部门审核报市人民政府批准后实施。
第六条公共停车场建设应当遵循节约和集约利用土地的原则,充分利用地下空间建设地下停车场;充分利用立体空间建设立体式停车场。公共停车场建设应当合理配置,并加强与交通换乘中心、公共交通枢纽建设的衔接。
第七条鼓励单位和个人在符合城市规划和有关规定的条件下,利用闲置的厂房、空地等建设停车场。鼓励建设科技含量高、智能化、立体化公共停车场。
投资建设公共停车场可以享受的优惠政策,由市发展改革行政主管部门会同相关行政主管部门拟订,报市人民政府批准后执行。
第八条公共停车场建设项目,由城市管理、公安交通、发展改革、规划、国土资源行政主管部门联合向社会发布。
属于出让土地使用权的公共停车场建设项目,依法采取招标、拍卖、挂牌方式办理供地手续。
政府投资建设的公共停车场项目,纳入市政基础设施建设计划,采取招投标、代建等方式确定建设主体。
第九条公共停车场的规划设计应当符合国家有关停车场规划设计规范,并符合下列条件:
(一)不占压消防通道、盲道;
(二)停车场的出入口、停车带等符合设计要求;
(三)停车场的照明、通讯、消防等设施齐全;
(四)有健全的管理制度和安全防范措施;
(五)有与停车场规模相适应的管理人员;
(六)法律、法规、规章规定的其他条件。
第十条新建、改建、扩建大(中)型公共建筑、商业街区、旅游区、住宅区,应当按照规定标准配建公共停车场。
机关、团体、企事业单位应当按照规划要求建设停车场或者留有专门的场地,供车辆停放。
配建停车场应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第十一条下列公共建筑未按停车场设置标准和设计规范配套建设停车场的,应在改建、扩建时补建:
(一)火车站、机场、客运站;
(二)体育场(馆)、影剧院、图书馆、医院、会展场所、旅游景点以及对外承办行政事务的办公场所;
(三)建筑面积在5000平方米以上的商场、旅馆、餐饮、娱乐等经营性场所。
前款规定的建筑因客观环境条件限制,无法补建停车场的,公共建筑所有者应就近配建停车场。
第十二条停车场管理部门应当根据城市规划和实际需求,在车流量大、车辆停放需求多的路段及区域,增设、施划部分临时停车泊位,为市民提供停车场地。
停车场管理部门应当对临时停车泊位每年至少评估一次,并根据实际状况、周边停车场增设情况,调整临时停车泊位。
第三章公共停车场管理
第十三条政府投资建设的公共停车场,应当采取公开招标、拍卖的方式,选择专业停车场管理单位进行经营,出让经营权的收入全额上缴财政,用于公共停车场的建设与管理,收入和支出实行收支两条线。
单位和个人投资建设的公共停车场,产权人可以自行经营,也可以委托专业停车场管理单位进行经营。
第十四条停车场管理部门应组织公共停车信息系统的建设,推广应用智能化、立体化、信息化手段管理停车场,并负责公共停车信息系统的运行,及时向社会发布相关信息。
公共停车场的经营者应按照有关规定和标准,将其停车信息纳入全市公共停车信息系统。
第十五条公共停车场经营者,应当办理工商、税务、物价等相关手续,向停车场管理部门备案后方可经营。
公共停车场经营者变更登记事项或者经批准歇业的,应当按规定到工商、税务部门办理相关手续,并自变更、歇业之日起15日内向停车场管理部门备案,同时向社会公告。
第十六条任何单位和个人不得擅自将已建成的停车场或者停车位挪作他用;因修改、调整城市规划确需改变公共停车场用途的,由城市规划行政主管部门征求停车场管理部门的意见后进行审批。
第十七条停车场收费根据不同性质、不同类型,分别实行政府指导价、政府定价。市价格部门应当会同停车场管理部门区别不同区域、不同停车时间,制定停车收费标准。
第十八条停车场收费须使用税务部门统一监制的发票;停车场经营者不按规定开具发票的,停车者可以拒付停车费。
第十九条公共停车场经营者在经营活动中,应遵守下列规定:
(一)在停车场出入口的显著位置明示停车场标志、指示牌、服务项目、监督电话;
(二)制定完善的停车、安全保卫、消防等管理规则及制度;
(三)公示市发展改革行政主管部门核定的停车收费标准,并按核定的收费项目名称和标准收费;
(四)指挥车辆按序进出和停放,维护停车秩序,确保停车设施的正常运行;
(五)保证车位线清楚,车辆停放整齐,并保持环境卫生整洁;
(六)配置必要的照明、消防和通讯设备;
(七)工作人员佩带明显标志;
(八)法律、法规、规章的其他有关规定。
第二十条进入公共停车场的车辆及其随车人员应当遵守下列规定:
(一)听从停车管理人员的指挥,车辆有序停放,不得损坏停车设施、设备;
(二)不得在场内吸烟、使用明火、修车、洗车、试车、乱扔垃圾;
(三)禁止装有易燃、易爆、有毒、有害等危险物品及违禁物品的车辆进入公共停车场;
(四)按规定标准支付停车费;
(五)法律、法规、规章的其他有关规定。
第二十一条城区内的体育场(馆)、影剧院、图书馆、医院、会展场所、旅游景点、商务办公楼、酒店等公共场所提供免费停车服务的,应当按照设置标准施划停车泊位,并设专人引导车辆停放到位,摆放整齐。
前款从事经营性活动的场所设置停车场、施划停车泊位占用城市公共用地的,应当按照《呼和浩特市地租征收管理办法》的规定缴纳地租。
第二十二条收费停车场在服务期间因管理不善造成车辆损坏或遗失,应当依法承担相应责任。
第二十三条停车场有下列情形之一的,停车场管理部门应及时予以撤除:
(一)道路交通状况发生变化,停车场已影响道路车辆正常通行;
(二)周边的公共停车场已能满足停车需要;
(三)城市建设需要。
停车场管理部门根据前款规定确定撤除的停车场,停车场建设管理者应当撤除,涉及补偿的依相关规定办理。
第四章专用停车场管理
第二十四条专用停车场应当配置必要的通风、照明、排水、消防、防盗等设施,并保持其正常运行。
第二十五条任何单位和个人不得将专用停车场挪作他用。
第二十六条专用停车场在满足自身停车需要的前提下,可以向社会提供经营性停车服务;向社会提供经营性服务的,按照第十五条、第十九条、第二十条的规定执行。未办理相关手续的,不得向停放车辆人收取任何费用。
住宅区内的停车场在满足业主停车需要的前提下,向社会提供经营性停车服务的,应当严格执行物业管理法律、法规的规定;属于业主共有的停车场向社会提供经营性停车服务,应当依法由全体业主共同决定。
第二十七条住宅区内规划建设的停车场不能满足住宅区居民停车需要时,经业主大会决定,可以将住宅区内道路以及其他空置场地设置为停车场,但应遵循下列规定:
(一)不得影响道路交通的安全、畅通;
(二)不得占用绿地;
(三)不得占用消防通道;
(四)符合国家、自治区、市停车场设置标准和设计规范。
第五章法律责任
第二十八条未经批准擅自设置停车场的,停车场管理部门应当责令停止经营,并处以5000元以上1万元以下罚款。
第二十九条违反本办法第十条、第十一条规定的,由规划行政主管部门依据《城乡规划法》及相关法律、法规的规定予以处理。
第三十条违反本办法第十六条、第二十五条规定擅自改变经批准建成的停车场使用功能或者将停车位挪作他用的,停车场管理部门应当责令其恢复原状,可并处5000元以上2万元以下的罚款。
第三十一条违反本办法第十九条第(一)、(二)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的,停车场管理部门可责令其改正,逾期不改正的,处300元以上1000元以下罚款。
第三十二条违反本办法第二十条第三款规定的,停车场管理部门应责令机动车驾驶人立即驶离;拒不驶离的,可处以200元以下罚款,将该机动车拖移至指定地点。
第三十三条在城市道路(包括人行道、街头空地、广场、道路绿地、隔离带)上乱停乱放机动车的,停车场管理部门可责令其立即驶离;拒不驶离或者车辆驾驶人不在现场的,处20元以上200元以下罚款,并可以将该机动车拖移至不妨碍交通或停车场管理部门指定的地点。拖车不得向当事人收取费用,并应及时告知当事人停放地点。因采取不正确的方式拖车造成机动车损坏的,应当依法承担补偿责任。
对于拒不履行停车场管理部门行政处罚决定的,其违章行为纳入公安交通管理部门的车辆违章信息系统,完成处罚程序后,方可办理机动车检验手续。
第三十四条违反本办法有关土地、工商、税务、物价等规定的,由相关行政主管部门依法予以处理。
第三十五条停车场管理部门工作人员违反本办法规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者不依法履行职责、推诿扯皮、影响形象的,对直接责任人依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十六条本办法实施前有关静态车辆管理与本办法规定不一致的,以本办法为准。
第三十七条本办法由市人民政府法制办公室负责解释。
第三十八条本办法自2009年6月5日起施行。




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